Ab Mittwoch: Neue EU-Regeln für Medizinprodukte

Berlin -

Für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk gelten seit Mittwoch in der EU neue Sicherheitsvorschriften. Die Reform ist die Konsequenz des Brustimplantate-Skandals vor mehr als zehn Jahren. Sie war wegen der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben worden und trat nun in Kraft.

Neu sind nach Angaben der EU-Kommission vor allem zwei Punkte: Sogenannte Hochrisiko-Produkte wie Implantate müssen vor der Markteinführung von einem EU-Expertenpool begutachtet werden. Bewertungen, Prüfungen und die Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden genauer überwacht.

Darüber hinaus werden wichtige Informationen zu allen zugelassenen Medizinprodukten in einer Datenbank namens Eudamed erfasst. Patientinnen und Patienten mit Implantaten erhalten einen Ausweis mit Produktdaten. In der EU gibt es nach Angaben der Kommission mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten, darunter zum Beispiel auch Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Schrittmacher oder bestimmte Software.

Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser hatten die Reform wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung kritisiert und vor Engpässen gewarnt. Sie wurde schließlich im Frühjahr 2020 um ein Jahr verschoben, um keine zusätzlichen Hürden für die Versorgung mit damals knappen Medizinprodukten wie Masken und Schutzkleidung aufzubauen. 2010 war bekannt geworden, dass Zehntausenden Frauen mangelhafte Brustimplantate mit minderwertigem Industriesilikon eingesetzt worden waren.