Wegen Schnelltests: Hersteller fordern Gnadenfrist

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Berlin - Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stelle eine große Herausforderung für die Branche dar, warnt das Unternehmen Nal von Minden. Alarm schlagen laut dem Unternehmen aus Moers, das durch die frühe Herstellung von Schnelltests im vergangenen Jahr an Bekanntheit gewann, auch Benannte Stellen und der TÜV. Die wenigen zuständigen Stellen könnten die Arbeit kaum bewältigen. Die Folge könnten Lieferausfälle sein.

Ursprünglich sollte die EU-Verordnung für Medizinprodukte bereits im vergangenen Jahr in Kraft treten. Aufgrund der Pandemie wurde die Anwendung um ein Jahr verschoben. Seit Ende Mai ist es vorbei mit der Übergangsfrist – auf die Hersteller kommen neue Pflichten zu. Diese neuen Regularien führen in der Branche zu Unmut. Auch Nal von Minden hält die neuen Vorgaben für riskant: Einige Unternehmen würden als Konsequenz ihr Portfolio verkleinern. Doch die Marktrücknahme dürfte nicht das Ergebnis einer EU-Verordnung sein, mahnt Geschäftsführer Roland Meißner.

Die neuen EU-Richtlinie soll Medizinprodukte sicherer machen. Skandale wie minderwertige Brustimplantate galten als Auslöser für die Debatte. Zur Produktgruppe der Medizinprodukte gehören auch In-vitro-Diagnostika. Nicht nur die aktuell bekannten und überall eingesetzten Antigenschnelltests auf Sars-CoV-2 gehören hierzu, sondern auch Testkassetten, Reagenzien, Kalibriermaterialien, Abstrichmaterialen und Probenbehältnisse.

Nicht gegen die Änderungen, aber gegen den Zeitplan

Meißner betont, dass Nal von Minden nicht grundsätzlich gegen die neue Richtlinie sei, der anvisierte Zeitplan sei schlichtweg nicht tragbar. Insbesondere mit Blick auf die Pandemie könnten die Fristen nicht eingehalten werden. „Bis Mai 2022 müssen alle Produkte aus dem Bereich In-vitro-Diagnostik neu zugelassen werden. Das sind Tausende von Produkten, die bei der Diagnose von Diabetes, Herzinfarkt, Krebs und vielen anderen Erkrankungen wichtig sind.“ Die Richtlinie gilt nicht nur für deutsche Hersteller, sondern für alle, die ihre Produkte in der EU vertreiben wollen. Auch Dr. Gerd Hagendorff, Leiter des Qualitätsmanagements, kritisiert den Zeitplan: „Der ursprüngliche Zeitplan der EU ist von vornherein sehr ambitioniert gewesen.“

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