Laientests: Hersteller fordern Sonderzulassung

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Berlin - Seit Mittwoch können Schnelltests an Laien abgegeben werden, zumindest theoretisch. In der Praxis fehlt es bislang an zertifizierten Antigen-Schnelltests für den Endverbraucher. Zahlreiche Hersteller haben bereits vor Wochen Zulassungsanträge bei Benannten Stellen eingereicht. Auch Nal von Minden hat einen Schnelltest für die Privatanwendung entwickelt. Das Unternehmen aus Moers appelliert nun an das Bundesgesundheitsministerium (BMG): Es bedürfe einer zeitnahen Sonderzulassung für Laientests, um den flächendeckenden Einsatz zu ermöglichen.

In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus Sars- CoV-2 bestimmt sind, können seit Mittwoch nicht mehr nur an medizinisches Personal oder bestimmte Einrichtungen abgegeben werden, sondern an alle. Antigen-Schnelltests, die eine Zulassung für die Laienanwendung haben, könnten somit in der Apotheke abgegeben werden. In der Praxis kann bisher keine Abgabe erfolgen – kein Test erfüllt die geforderten Kriterien. Um nicht weitere Wochen auf einen flächendeckenden Einsatz zu warten, fordern die Hersteller eine Sonderregelung. Der Hersteller des Nadal-Tests appelliert an das BMG und fordert eine Sonderzulassung für die In-vitro-Diagnostika.

Ohne Sonderregelung kein Verkauf

Roland Meißner, Geschäftsführer von Nal von Minden, begrüßt die Freigabe der Abgabe an deb Laien. Die Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) sei ein wichtiger und richtiger Schritt von Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gewesen. Doch damit die Schnelltests auch unmittelbar an Laien verkauft werden können, müsse das BMG eine zusätzliche Sonderzulassung erteilen. In Österreich sei dies schon geschehen. „Ohne Sonderregelung des Gesundheitsministeriums würde es Monate dauern, bis ein Corona-Heimtest an Privatleute verkauft werden darf“, sagt Meißner.

Dr. Gerd Hagendorff, Qualitätsmanagementbeauftragter bei Nal von Minden, verwies bereits Mitte Dezember darauf, dass den Herstellern ohne weitere Sonderregelungen auch nach Änderung der MPAV die Hände gebunden bleiben könnten: „Ohne Sonderregelung des Gesundheitsministeriums würde es Monate dauern, bis ein Corona-Heimtest zugelassen wäre. Für eine offizielle Heimzulassung müssten wir zunächst eine Laienstudie durchführen. Hierfür müssten wir kooperierende Kliniken suchen. Die Gebrauchsanweisung müsste auch vereinfacht und eventuell auch die Art der Probenentnahme noch einmal nachgedacht werden. Vorstellbar wäre beispielsweise eine Spüllösung. Alles zusammen würde mindestens ein Vierteljahr dauern, vermutlich noch länger.“

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