Tests für Laien – nur theoretisch

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Berlin - Durch die Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) können nun auch Antigen-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 an Laien abgegeben werden. Hersteller und Apotheken können sich vor Anfragen nicht retten. Doch abgegeben werden kann nichts. Bislang ist kein Schnelltest auf dem Markt, der alle geforderten Kriterien zur Laienanwendung erfüllt. Eine Sonderzulassung wie in Österreich könnte die Tests schnell in die Sichtwahl bringen.

Trotz Änderung der MPAV können Antigen-Schnelltests bisher nicht an den Laien abgegeben werden. Zur erlaubten Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchlaufen werden. Hierfür wird neben einem angepassten Verfahren und einer leicht verständlichen Gebrauchsinformation auch eine Laienstudie gefordert. Auf diese Studie verzichten die Hersteller allerdings zum Teil bewusst, da die Durchführung und Begutachtung sich bis zu einem Jahr hinziehen könnte.

BMG – Sonderzulassung möglich

Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) könnten die Hersteller einen Antrag auf Sonderzulassung stellen, wenn sie die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geforderte Dokumentation vorlegen. „Hier gilt das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Parallel zu dieser Prüfung, bei der für bestimmte Elemente eine Benannte Stelle einzuschalten ist, gibt es die Möglichkeit der Sonderzulassung“, heißt es seitens des BMG. Denn das BfArM kann, abweichend von den eigentlich geltenden Bestimmungen, das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Diese „Sonderzulassung“ eines Medizinproduktes komme jedoch nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann. Zusätzlich muss nachgewiesen werden, dass keine medizinisch gleichwertigen Alternativen am Markt sind. Das BfArM gibt an, dass bisher kein einziger Hersteller eine Sonderzulassung beantragt hat.

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