Laientests: Nur ein Hersteller mit Studie?

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Berlin - In-vitro-Diagnsotika zum direkten Erregernachweis von Sars-CoV-2 dürfen an den Laien abgegeben werden – die Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) ist bislang allerdings nur theoretischer Natur. Bis Produkte mit entsprechender CE-Kennzeichnung und allen anderen geforderten Spezifikationen erhältlich sind, könnte noch einige Zeit vergehen. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt diese Entscheidung, weist aber auch darauf hin, dass Qualität nicht vor Schnelligkeit gestellt werden darf. Hersteller kritisieren hingegen die regulatorischen Hürden für die Zulassung – diese seien höher und noch strenger als bei Tests für den professionellen Einsatz.

Hersteller und Apotheken können sich aktuell vor Anfragen bezüglich Corona-Schnelltests nicht retten. Durch die Anpassung der MPAV können In-vitro-Diagnostika zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 nun auch an Laien abgegeben werden. Damit aus Theorie aber auch Praxis werden kann, müssten sich die regulatorischen Anforderungen an die Tests ändern.

Zulassung zu zeitintensiv

Die regulatorischen Hürden für Laientests sind hoch. Zu hoch und vor allem zu zeitintensiv meinen einige Hersteller. Die Zulassung unterliegt strengeren Regeln als bei In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz, darauf macht auch der VDGH in seiner Stellungnahme zur Freigabe für den Laien aufmerksam. Neben einer angepassten Gebrauchsanweisung erfordert die Zulassung eine externe Prüfung: Die Benannte Stelle führt dann ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahrens durch. Das kostet Zeit und kann unter Umständen mehrere Monate in Anspruch nehmen. Hersteller fürchten, dass Dokumente nachgefordert werden könnten. Außerdem ist es nötig, dass ein Nachweis über die Anwenderfreundlichkeit in Form einer Laienstudie erbracht wird.

„Der Gesetzgeber hat anerkannt, dass Eigenanwendungstests eine bedeutende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen“, sagt der Geschäftsführer des VDGH, Dr. Martin Walger. „Sie sind ein niedrigschwelliges und breit verfügbares Instrument zur schnellen Erkennung des Coronavirus.“ Durch eine ergänzende PCR-Testung bei einem positiven Schnelltest bleibt der Goldstandard-PCR auch weiterhin erhalten. Dennoch mahnt Walger: „Zuverlässigkeit geht vor Schnelligkeit. Die Bereitstellung von Eigenanwendungstests kann nicht per Knopfdruck verlangt werden. Aber von den Herstellern darf erwartet werden, dass sie überprüfte und verlässliche Qualität liefern.“

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