Laientests: Apotheke oder Drogerie?

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Berlin - Die ersten 30 Anträge auf Sonderzulassung sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits eingegangen. Wie schnell die Zulassung nun tatsächlich kommt, hänge auch von der Antragsqualität ab, sagt ein Sprecher der Behörde. In gut vier Wochen könnten die ersten In-vitro-Diagnostika für den Heimgebrauch in den Regalen stehen. Wo genau sie erworben werden können und zu welchem Preis, bleibt weiterhin offen.

Die Sonderzulassung durch das BfArM ist eine Möglichkeit der Zulassung dringend benötigter In-vitro-Diagnostika unter Umgehung einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Die Antragsstellung beim BfArM soll eine schnelle Marktverfügbarkeit ermöglichen. Das BfArM geht davon aus, dass die bereits eingereichten Anträge binnen vier Wochen begutachtet werden können. Insgesamt seien bisher 30 Anträge eingegangen. Die tatsächliche Dauer bis zur Zulassung hänge jedoch auch stark von der Antragsqualität ab. Vollständige Anträge könnten in einem Monat genehmigt werden.

Im Falle einer Sonderzulassung bei in-vitro-diagnostischen Tests zur Eigenanwendung durch Laien müssen die Hersteller folgende Unterlagen einreichen:

  • Beschreibung des Produktes
  • Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen Benannten Stelle
  • Nimmt keine Benannte Stelle den Antrag an, muss dem Antrag auf Sonderzulassung eine Kopie der Ablehnung von mindestens zwei Benannten Stellen beigefügt werden.
  • CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender
  • positive Evaluierung sowie Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • leicht verständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
  • eigene Umverpackung speziell für die Eigenanwendung
  • Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366
  • eine speziell für die Laienanwendung ausgelegte Risikoanalyse

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