Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

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Berlin - Das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist am 21. Mai im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Die Änderungen traten am 26. Mai, in Kraft. Allein von dieser Regelung ausgenommen sind gesetzliche Änderungen zu In-vitro-Diagnostika. Diese treten erst ein Jahr später am 26. Mai 2022 in Kraft.

Eigentlich sollte die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) bereits im vergangenen Jahr in Kraft treten. Die Pandemie sorgte für eine Verlängerung der nationalen Übergangsfrist bis zum 26. Mai. Nun endet die Übergangszeit. Neben der MDR tritt nun auch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft.

Die EU-Verordnung umfasst zahlreiche Neuerungen. Viele beziehen sich auf In-vitro-Diagnostika, zu denen auch die aktuell unerlässlichen Antigen-Schnelltests auf Sars-CoV-2- gehören.

  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED). Diese soll teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden.
  • Neue Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, angeglichen an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten.
  • Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika.
  • Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.
  • Verfahrensregelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika.
  • Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem.

Mehr Überprüfungspflichten

Ziel der neuen Verordnung ist eine weitaus strengere Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten. Durch die Anpassungen müssen einige Produkte auch neu als Medizinprodukte eingestuft werden. Durch die Änderungen kommen auf die Anbieter von Medizinprodukten somit neue Händler- und Herstellerpflichten zu. Auch Apotheken können hiervon betroffen sein. Denn auch Apotheker sind Händler von Medizinprodukten. Die neuen Meldepflichten sehen vor, dass alle Vorkommnisse an die zuständige Behörde weitergegeben werden müssen. Dazu gehören nicht nur Mängel am Produkt selbst, wie beispielsweise Fehlfunktionen, sondern auch fehlerhafte Packungsbeilagen.

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