Angst vor Engpässen durch neue Regeln

EU verschiebt Medizinprodukteverordnung APOTHEKE ADHOC, 06.04.2020 12:12 Uhr

Berlin - Die EU verschiebt die Umsetzung ihrer umstrittenen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die EU-Kommission hat am Freitag einen Vorschlag angenommen, wonach der Geltungsbeginn der neuen Regelungen auf den 26. Mai kommenden Jahres verschoben wird. Nachdem sich monatelang recht wenig tat, hat die Corona-Pandemie nun zu einem Einlenken geführt. Die Hersteller dürften sich freuen.

Viel war von Herstellerseite über die neue Medizinprodukteverordnung geschimpft worden: Sie sei weltfremd und werde zu Versorgungsengpässen führen. Mit einem System der eindeutigen Produkterkennung, der sogenannten Unique Device Identification (UDI), sollen die neuen Regeln Produktfälschungen bekämpfen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten erhöhen. Jedes Medizinprodukt muss dazu von einer benannten Stelle geprüft und zertifiziert werden. Anders als bei Securpharm, das auf einer End-to-End-Verschlüsselung basiert, bei der jede Packung einen einzigartigen QR-Code hat, überspielen die Hersteller von Medizinprodukten die Daten auf einen Server, von dem jede Abgabestelle sie wiederum abrufen kann. Die Hersteller sind verpflichtet, eine Datenbank einzurichten und sie dort zu speichern, um im Falle von Problemen die notwendigen Informationen an die gesamte Lieferkette herauszugeben.

Tatsächlich war absehbar, dass die benötigte Zahl an benannten Stellen zur Zertifizierung nicht bis zum angedachten Beginn am 26. Mai erreicht werden kann. Auch mit der Datenbank gab es bisher Probleme. Und dann kam auch noch die Corona-Krise. Herstellerverbände, darunter auch der BAH, haben deshalb gefordert, die Umsetzung der Verordnung auszusetzen. Es gebe nach wie vor zu wenige benannte Stellen, um die Umsetzung und vor allem eine flächendeckende Zertifizierung und Auditierung der betroffenen Medizinprodukte zu gewährleisten, schrieb der BAH Anfang April.

Durch die Corona-Pandemie werde dieser Engpass nun noch einmal verschärft. Von den ohnehin wenigen benannten Stellen seien die italienischen bereits geschlossen. Die übrigen benannten Stellen hätten ihre Tätigkeiten bereits eingeschränkt: Die Bearbeitung der Anträge auf Zertifikate erfolge nicht mehr. „Um die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten auch nach dem 26. Mai 2020 sicherzustellen und einen Engpass mit Medizinprodukten zu vermeiden, ist eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR bis zum Ende der Corona-Pandemie notwendig“, so der BAH.

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