Medizinprodukterecht

ABDA: Entschädigung für Apothekenstichproben APOTHEKE ADHOC, 06.11.2019 11:45 Uhr

Berlin - Ende Mai 2020 tritt die EU-Verordnung über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt tritt auch die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Kraft. Hierfür werden Vorfestlegungen getroffen, die allerdings erst 2022 gültig werden. Das sogenannte Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPAnpG-EU), das heute vom Bundeskabinett verabschiedet wird, übernimmt im Wesentlichen die EU-weit gültigen Vorgaben der EU-Verordnungen in deutsches Recht. Von diesen Änderungen sind laut ABDA auch die Apotheken betroffen, die regelmäßig Medizinprodukte betreiben, anwenden und auf dem Markt bereitstellen. Es können kostenlose Stichproben genommen werden.  

Mit dem MPAnpG-EU werden nämlich die mit der Überwachung von Betrieben beauftragen Personen befugt, kostenfrei Produktstichproben zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu den Produkten zu verlangen. Zu den vom MPAnpG-EU erfassten Betrieben zählen laut ABDA auch Apotheken. Der Überwachung durch die zuständigen Behörden, zumeist auf Länderebene, unterliegen: Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet, aufbereitet werden Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen.

Die kostenfreie Entnahme von Produktstichproben führe in der Regel zu einer wirtschaftlichen Belastung der Apotheken, kritisiert die ABDA in ihrer Stellungnahme. Dies gelte insbesondere für jene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), deren „Integrität für die Überprüfung beschädigt werden muss und nicht wiederhergestellt werden kann“. Dazu gehören laut ABDA sämtliche stofflichen Medizinprodukte wie gelbildende Lutschtabletten bei Heiserkeit, Speichelersatzflüssigkeiten, Simeticon bei Blähungen, Macrogol-Pulver zur Stuhlaufweichung, Ultraschallkontaktgel und sämtliche Produkte, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden und die nicht zur Wiederaufbereitung vorgesehen sind. Dazu gehören beispielsweise befeuchtende Augentropfen, befeuchtenden Nasentopfen/-sprays aber auch sterile Verbandstoffe, Infusionsbeutel und einige Blutzuckerteststreifen.

Doch auch die Entnahme von Stichproben nicht stofflicher Medizinprodukten, die in der Apotheke betrieben oder verliehen werden, könne die Apotheke finanziell belasten, fürchtet die ABDA. Für gewöhnlich würden in Apotheken nur so viele Produkte für den Verleih bereitgehalten, wie für die durchschnittliche Nachfrage erforderlich seien, beispielsweise bei Druckluftverneblern für die Inhalation von flüssigen Arzneimitteln, Milchpumpen und Babywaagen. Dabei werde berücksichtigt, dass während der Aufbereitung nach Rückgabe (Säuberung, Funktionsprüfung) dieses Produkt vorübergehend nicht für den Verleih zur Verfügung steht.

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