Nach Studienabbruch: Comeback für Aducanumab

Zulassungsantrag: Antikörper gegen Alzheimer Cynthia Möthrath, 21.11.2019 13:44 Uhr

Berlin - Zwei Studien des Hoffnungsträgers Aducanumab wurden von Biogen in der Vergangenheit bereits abgebrochen. Weitere Analysen zeigten nun doch positive Ergebnisse bei der Behandlung von Alzheimer-Patienten. Biogen und Eisai wollen nun einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen – der Antikörper wäre die erste zugelassene Therapie in dieser Indikation.

Im März hatte Biogen die weltweiten Phase-III-Studien „Engage“ und „Emerge“ zu Aducanumab vorzeitig beendet. Die Studien sollten Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers bei Patienten in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit untersuchen. Die bis zu dem Zeitpunkt erhobenen Daten deuteten jedoch darauf hin, dass der primäre Endpunkt mit großer Wahrscheinlichkeit nicht erreicht wird. Dieser umfasste die Wirksamkeit von Aducanumab bezüglich der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Abbaus bei einer Alzheimer-Erkrankung. Gemessen wurde dies anhand des „Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes“ (CDR-SB)-Score. Das vermeintliche Aus von Aducanumab wurde als großer Rückschritt für die Alzheimer-Therapie gesehen.

Nach dem Abbruch der Studien führte Biogen in Rücksprache mit der FDA weitere Analysen durch. Im Zuge dessen wurde ein größerer Datensatz analysiert: Grundlage waren die Daten der knapp 1750 Patienten, die bis zum 26. Dezember 2018 den 18-monatigen Studienzeitraum abgeschlossen hatten. Neuere Analysen bezogen die Daten aller Teilnehmer ein, von denen insgesamt gut 2000 die Studie abschließen konnten. Die Auswertungen konnten schließlich zeigen, dass Aducanumab pharmakologisch und klinisch wirksam ist.

So wurden dosisabhängige Effekte bei der Reduzierung von Amyloid-Ablagerungen verzeichnet und die klinische Verschlechterung der Patienten ebenfalls reduziert. Teilnehmer, die mit Aducanumab behandelt wurden, zeigten beispielsweise eine signifikante Verbesserung von Funktionsmessungen in Bezug auf Gedächtnis, Orientierung und Sprache. Zudem zeigten sich positive Effekte auf die Alltagsaktivitäten.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr aus Ressort

Weiteres
Markt

Medizintechnik

Hartmann: Gewinnwarnung für 2020»

Exportverbot

Pentobarbital: Anklage gegen MSD-Manager»

Digitalisierung

Ohne Großhändler und Verlage: Froeses Vision vom eRezept»
Politik

aposcope

Die SPD ist den Apothekern egal»

AKNS-Digitalkonferenz

Thea Dorn warnt vor Datenwut der Kassen»

Ambulante Pflege

Kurzzeitpflege: GroKo will bessere Vergütung»
Internationales

Lohnhersteller

Rentschler: Pleite in Österreich»

Streit um Apothekerpreise

Ramschpreis für EllaOne: Apotheken unter Beschuss»

Alexa macht jetzt Medikationsmanagement

Amazon kooperiert mit Omnicell und Apothekenkette»
Pharmazie

BfArM gibt Entwarnung

NDMA in Metformin: EU-Arzneimittel nicht betroffen»

Infektionskrankheiten

Erneut Affenpocken-Infektion in England»

Akute myeloische Leukämie

Xospata erhält EU-Zulassung»
Panorama

Spanien

Herzstillstand: Frau nach sechs Stunden wiederbelebt»

Nikolaus-Aktion

400 Stiefel im Abholerregal»

Auszeichnung für Svenja Lücke

Amtlich: Stifts-Apotheke hat die beste PKA»
Apothekenpraxis

ApoRetrO

„Wir sind die Regel-Apotheker!“»

Apotheker suchte Investoren

Stille Gesellschafter gefährden Betriebserlaubnis»

Streit mit dem Fiskus

Apotheker muss Steuern für Praxisumbau nachzahlen»
PTA Live

Vermittlungsausschuss

PTA-Ausbildung: Länder bleiben hart»

Mundhygiene

Fünf Tipps gegen schlechten Atem»

Spendenaktion

Metalheads and Pets: PTA engagiert sich fürs Tierheim»
Erkältungs-Tipps

Halsentzündungen

Seitenstrangangina: Selten aber schmerzhaft»

Erkältungs-Tipps

Anatomische Erkältungsreise – Lunge und Bronchien»

Lästige Begleiterscheinung

Schnarchen durch Erkältung»
Magen-Darm & Co.

Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden

Reizmagen: Vielseitiger Symptomkomplex»

Magen-Darm-Beschwerden bei Kindern

Dreimonatskoliken: Schreiattacken mit unklarer Ursache»

Pro-, Prä-und Synbiotika

Nahrung für die Darmflora»
Kinderwunsch & Stillzeit

Tabuthema Pilzinfektionen

Vaginalpilz in der Schwangerschaft»

Wochenbettdepression

Vom Tief nach der Geburt»

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»