Zulassungsantrag: Antikörper gegen Alzheimer

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Berlin - Zwei Studien des Hoffnungsträgers Aducanumab wurden von Biogen in der Vergangenheit bereits abgebrochen. Weitere Analysen zeigten nun doch positive Ergebnisse bei der Behandlung von Alzheimer-Patienten. Biogen und Eisai wollen nun einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen – der Antikörper wäre die erste zugelassene Therapie in dieser Indikation.

Im März hatte Biogen die weltweiten Phase-III-Studien „Engage“ und „Emerge“ zu Aducanumab vorzeitig beendet. Die Studien sollten Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers bei Patienten in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit untersuchen. Die bis zu dem Zeitpunkt erhobenen Daten deuteten jedoch darauf hin, dass der primäre Endpunkt mit großer Wahrscheinlichkeit nicht erreicht wird. Dieser umfasste die Wirksamkeit von Aducanumab bezüglich der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Abbaus bei einer Alzheimer-Erkrankung. Gemessen wurde dies anhand des „Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes“ (CDR-SB)-Score. Das vermeintliche Aus von Aducanumab wurde als großer Rückschritt für die Alzheimer-Therapie gesehen.

Nach dem Abbruch der Studien führte Biogen in Rücksprache mit der FDA weitere Analysen durch. Im Zuge dessen wurde ein größerer Datensatz analysiert: Grundlage waren die Daten der knapp 1750 Patienten, die bis zum 26. Dezember 2018 den 18-monatigen Studienzeitraum abgeschlossen hatten. Neuere Analysen bezogen die Daten aller Teilnehmer ein, von denen insgesamt gut 2000 die Studie abschließen konnten. Die Auswertungen konnten schließlich zeigen, dass Aducanumab pharmakologisch und klinisch wirksam ist.

So wurden dosisabhängige Effekte bei der Reduzierung von Amyloid-Ablagerungen verzeichnet und die klinische Verschlechterung der Patienten ebenfalls reduziert. Teilnehmer, die mit Aducanumab behandelt wurden, zeigten beispielsweise eine signifikante Verbesserung von Funktionsmessungen in Bezug auf Gedächtnis, Orientierung und Sprache. Zudem zeigten sich positive Effekte auf die Alltagsaktivitäten.

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