Alzheimer: Amyloid-Hypothese bestätigt?

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Berlin - Antikörper gegen Alzheimer: Biogen und Eisai konnten nachweisen, dass BAN2401 doch wirkt. Die neuen Daten unterstützen aus Sicht der Hersteller die Amyloid-Hypothese, die zuletzt kontrovers diskutiert worden war.

Einige Experten sehen in den Eiweiß-Ablagerungen die Hauptursache für die Alzheimer-Erkrankung, da sie neurodegenerativ wirken, Entzündungsreaktionen auslösen und letztlich die Signalübertragung im Gehirn behindern. Hier soll das untersuchte Medikament ansetzen: BAN2401 ist die humanisierte IgG1-Version des monoklonalen murinen Antikörpers mAb158, der selektiv an große, lösliche Amyloid-ß-(Aß)-Protofibrillen bindet.

Für die placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie wurden die Daten von 856 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz mit bestätigter Amyloid-Pathologie im Gehirn untersucht. Die Patienten wurden randomisiert auf fünf Dosierungsschemata verteilt, 2,5 mg/kg KG alle zwei Wochen, 5 mg/kg monatlich, 5 mg/kg alle zwei Wochen, 10 mg/kg monatlich und 10 mg/kg alle zwei Wochen oder Placebo. BAN2401 ist dabei nicht zu verwechseln mit BIIB037 (Aducanumab, Biogen); dieser Antikörper befindet sich derzeit in der Phase III der klinischen Untersuchungen und richtet sich gegen fibrillare Aβ.

Ergebnisse der endgültigen Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit auf dem wichtigsten klinischen Endpunkt (ADCOMS) nach 18 Monaten der Behandlung bei Patienten mit der höchsten Behandlungsdosis (10 mg/kg alle zwei Wochen) im Vergleich zu Placebo. Dosisabhängige Veränderungen vom Ausgangswert wurden über die Ergebnisse der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die klinischen Endpunkte hinweg beobachtet. Darüber hinaus zeigte die höchste Behandlungsdosis von BAN2401 bereits ab sechs Monaten, aber auch nach 12 Monaten einen statistisch signifikanten klinischen Nutzen, gemessen mit ADCOMS.

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