Stufenplanverfahren

Johanniskraut: Kontrazeptiva dürfen bleiben Patrick Hollstein, 15.06.2015 15:15 Uhr

Berlin - Präparate mit Johanniskraut und Kontrazeptiva dürfen trotz bestehender Wechselwirkungen auch in Zukunft parallel eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seinen Bescheid aus dem Jahr 2005 überarbeitet und gibt den betroffenen Herstellern nun noch einmal Gelegenheit zur Stellungnahme. Antikoagulanzien sollen künftig kontraindiziert sein, Antidepressiva dafür nicht mehr. Die neuen Hinweise gelten nur noch für die apothekenpflichtigen Präparate.

Das Stufenplanverfahren war bereits im März 2000 eingeleitet worden. Nach Anhörung der Hersteller hatte das BfArM im Oktober 2005 einen Bescheid erlassen, der zahlreiche Änderungen in Fach- und Gebrauchsinformation vorsah. Dabei ging es vor allem um Kontraindikationen und Wechselwirkungen.

Bei den bestehenden Kontraindikationen – Immunsuppressiva wie Cilosporin und Tacrolimus, Mitteln gegen HIV wie Proteinkinaseinhibitoren wie Indanivir sowie Zytostatika wie Irinotecan – gab es einige Erweiterungen. Neu hinzukommen sollten Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin sowie hormonelle Kontrazeptiva.

„Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand besteht der begründete Verdacht, dass bestimmte Hypericum-haltige Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“, hieß es zur Begründung. Die beschriebenen Änderungen und Ergänzungen seien erforderlich, um die Risiken bei der Anwendung so weit wie möglich zu vermindern und die Fachkreise und Patienten über die möglichen Gefahren zu informieren. „Arzneimittel, die die Sicherheitsanforderungen nicht erfüllen, sind nach Ablauf der genannten Fristen nicht mehr verkehrsfähig und dürfen somit von keinem der Verkehrskreise mehr in den Verkehr gebracht werden.

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