Infliximab: Remicade auf Remsima

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Berlin - So wie Generika vor 40 Jahren kritisch beäugt wurden, haben es derzeit Biosimilars schwer. Weil die biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe nicht 1:1 identisch mit dem Referenzprodukt sind, tun sich manche Ärzte schwer. Jetzt kommt Rückendeckung von einer der führenden internationalen Fachgesellschaften: Die European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) befürwortet einen Switch von Remicade (Infliximab, MSD Sharp & Dohme) auf Nachahmerprodukte wie Remsima (Mundipharma) und Inflectra (Pfizer).

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

Entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, sie muss mit dem Original identisch sein. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Allerdings ist das Studienprogramm etwas kleiner. Ein eigenes Herstellungsverfahren muss ebenfalls entwickelt und etabliert werden. Aus diesem Grund mischen neben den großen Generikafirmen auch mehrere Originalhersteller mit.

Die rekombinanten therapeutischen Proteine sind im Vergleich zum Original günstiger. Krankenkassen haben Rabattverträge abgeschlossen. Die Techniker Krankenkasse (TK) wiederum belohnt Ärzte, wenn sie im Rahmen des Rheumavertrags Präparate von Partnerfirmen verordnen. Eine entsprechende Vereinbarung gibt es auch mit dem Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschlands (bng). Finanziert wird das Ganze auch durch die Originalhersteller.

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