Biosimilars

Mundipharma: Herzuma statt Herceptin

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Berlin -

Never change a winning team: Mundipharma hat sich erneut beim koreanischen Hersteller Celltrion die exklusiven Vertriebsrechte für ein Biosimilar gesichert. Mit Herzuma (Trastuzumab) will der Schmerzspezialist, der gerade in Limburg die Zelte abbricht, dem Roche-Blockbuster Herceptin Konkurrenz machen.

Mit Ontruzant von Samsung Bioepis hatte bereits Ende vergangenen Jahres ein erstes Biosimilar zu Herceptin die Zulassung erhalten. Nachdem die EU-Kommission die Zulassung für Herzuma im Februar erteilt hat, lässt Celltrion das Rituximab-Biosimilar nun von seinem deutschen Vertriebspartner in sieben europäischen Ländern vermarkten, darunter Deutschland, Italien und Großbritannien.

Für das koreanische Unternehmen ist es nach Truxima (Rituximab, 2017) und Remsima (Infliximab, 2015) das dritte Biosimilar, das in der EU die Marktzulassung erhält. Und für Mundipharma ist es das dritte Biosimilar von Celltrion im Portfolio.

Man Hoon Kim, CEO von Celltrion, kommentierte: „Wir freuen uns, erneut mit Mundipharma bei der Vermarktung unseres Trastuzumab-Biosimilars zusammenzuarbeiten. Sie verfügen über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Einführung von Biosimilars in Europa, arbeiten effektiv in verschiedenen Gesundheitssystemen und demonstrieren lokale Marktkenntnisse.“

Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den HER2-Rezeptor. Es wird als Monotherapie sowie in Kombination mit oder nach Standard-Chemotherapie verabreicht. Trastuzumab hat die Prognose von Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom positiv verändert, sowohl bei fortgeschrittenen als auch bei Patienten im Frühstadium.

Roche hat gegenüber der Biosimilarkonkurrenz zwar noch einen Trumpf in der Hand, denn die Schweizer haben eine neue subkutane Formulierung des Arzneimittels eingeführt, die schneller und einfacher zu verabreichen ist als die beiden Biosimilars. Diese sind Kopien der älteren intravenösen Form von Herceptin und werden heute bei etwa der Hälfte der Herceptin-Patienten angewendet. Dennoch muss der Pharmakonzern damit rechnen, seinen bislang mit dem Brustkrebsmittel eingefahrenen Jahresumsatz von nahezu 7 Milliarden US-Dollar durch die neue Konkurrenz nicht mehr halten zu können.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

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