Infliximab-Biosimilar

Remsima: Erweiterung der EU-Zulassung Alexandra Negt, 29.06.2020 07:47 Uhr

Berlin - Die europäische- Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Indikationserweiterung für Remsima (Infliximab-Biosimilar, Celltrion). Gleich um fünf Erkrankungen soll der Einsatz erweitert werden, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und die ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew).

Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor α (TNFα). Der Arzneistoff wird als Immunsuppressivum eingesetzt wird. Remsima ist ein Infliximab-Biosimilar zum Original Remicade von MSD Sharp & Dome. Bisher war das Arzneimittel nur zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methrotrexat (MTX) zugelassen. Nun folgen weitere Indikationen, darunter die chronisch -entzündlichen Darmerkrankungen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sowie die Erkrankungen Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis. Die Empfehlung gilt nur für die Behandlung von erwachsenen Patienten.

Die Empfehlung seitens der EMA basiert auf den Ergebnissen einer Phase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima subcutan im Vergleich zur intravenös angewendeten Formulierung von Remsima bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Die subkutane Injektion bietet den Patienten eine individuellere und komfortablere Therapie. Der Patient kann sich das Medikament selbst zu Hause verabreichen. Remsima subkutan ist in der EUnseit November 2019 zugelassen.

Für Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppe (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien betont: „ Die Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsere Möglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mit Autoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima zur subkutanen Injektion ermöglicht Patienten eine alternative Art der Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichung und somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen.“ Gerade jetzt in Zeiten von Corona könnten Ärzte und Patienten von diesen einfach und schnell anzuwendenden Darreichungsformen profitieren: „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diese zeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittierte Patienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nur aufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“

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