Rixathon

Haltbarkeit: 24 Stunden oder 30 Tage? Lothar Klein, 09.08.2017 11:28 Uhr

Berlin - Im Juni erhielt Sandoz, die Generika-Tochter von Novartis, für ihr Biosimilar Rixathon (Rituximab) in der EU die Zulassung. Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von Blutkrebs und immunologischen Erkrankungen eingesetzt werden. Rixathon wurde für alle Indikationen zugelassen wie auch das Referenzmittel MabThera/Rituxan von Roche. Im dazugehörigen Stabilitätsdatenblatt hat Sandoz zunächst jedoch eine längere Haltbarkeit angegeben als in den rechtlich verbindlichen Fachinformationen – und damit für Unsicherheit in Apotheken gesorgt. Inzwischen zog Sandoz das Stabilitätsdatenblatt wieder zurück.

Im Stabilitätsdatenblatt wurde mit Bezug auf „experimentell ermittelte Stabilitätsdaten“ eine Haltbarkeit von 30 Tagen in einer NACL-Lösung angegeben. In den Fachinformationen ist dagegen nur von maximal 24 Stunden die Rede. „Das von Ihnen angesprochene Stabilitätsdatenblatt beruht auf experimentellen Daten und wurde auf Anfrage an die anfordernden Apotheken versandt“, teilte eine Sandoz-Sprecherin mit. „Dieses Datenblatt wird aktuell nicht mehr von uns verwendet bis die Daten, die als Basis für die Angaben auf dem Stabilitätsdatenblatt dienten, veröffentlicht wurden. Die Angaben zur Haltbarkeit in der Fachinformation sind rechtlich bindend.“

Nach Angaben von Sandoz wurde das Stabilittätsdatenblatt nach einer „Diskussion mit Roche“ zurückgezogen. Die Veröffentlichung der experimentellen Daten für eine längere Haltbarkeit stehe aber in absehbarer Zeit bevor, so die Sprecherin. In einem weiteren Schritt werde sich Sandoz bemühen, die längere Haltbarkeit auch in die rechtlich verbindlichen Fachinformationen zu übertragen. Obwohl nicht rechtlich verbindlich, sieht Apotheker Dr. Franz Stadler die experimentellen Daten auf diesem Weg dennoch in der Welt. Jetzt bleibe abzuwarten, wie die Krankenkassen damit im Fall von Verwürfen umgingen.

Das europäische und deutsche Arzneimittel-Zulassungsverfahren gelte als eines der Sichersten der Welt, so Stadler. Die Arzneimittelsicherheit habe oberste Priorität und entsprechend wurde gehandelt. „Inzwischen scheint das Zulassungsverfahren aber zu einem zahnlosen Tiger verkommen zu sein, dessen Anforderungen zwar pro Forma erfüllt werden müssen, das aber in der Realität unseres profitorientierten Wirtschaftssystems kaum mehr eine Rolle spielt“, kritisiert der Apotheker.
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