FDA: Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar

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Berlin - Der Pharmakonzern Roche bekommt nun auch auf dem US-Markt neue Konkurrenz für seinen Kassenschlager Rituxan (Rituximab). Die Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen. Truxima (Celltrion) darf künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden.

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.

Die Zulassung basiert auf einer Überprüfung der Evidenz und schließt laut FDA unter anderem Daten zur Pharmakokinetik und klinischen Immunogenität ein. Die Ergebnisse zeigen, dass Truxima mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Truxima wurde als Biosimilar zugelassen, nicht als austauschbares Produkt.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper und bindet an CD20-Proteine, die auf der Zelloberfläche von B-Lymphozyten lokalisiert sind. Die speziellen weißen Blutkörperchen sterben ab. Mehr als 95 Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome des B-Zelltyps besitzen diese Antigene. Bei der Rheumatoiden Arthritis sind die B-Lymphozyten an der Entstehung von Gelenkentzündungen beteiligt.

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