Ruxience: Biosimilar zu Mabthera

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Berlin - Ende Januar empfahl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung des Mabthera-Biosimilars Ruxience (Rituximab) von Pfizer. Seit heute ist das Präparat in zwei Dosierungen am Markt: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zu 100 mg und 500 mg verfügbar. Ruxience ist das dritte Biosimilar zu Mabthera: Sandoz hat Rixathon und Mundipharma Truxima im Portfolio.

Das Originalprodukt von Roche wurde vor mehr als 20 Jahren auf den Markt gebracht. Der Patentschutz lief 2013 ab. 2014 folgte eine hochdosierte Variante zur subkutanen Injektion.

Rituximab – Nomenklatur

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Oberflächenantigen CD20, welches von B-Lymphozyten exprimiert wird. Rituximab bindet an CD20 und mobilisiert so die körpereigene Immunantwort, darüberhinaus hat der Antikörper selbst eine abtötende Wirkung auf die CD20 positive Zelle. Der Wirkstoffname setzt sich zusammen aus:

  • Ri – vom Hersteller festgelegt
  • Tu – Tumor
  • Xi – abgeleitet von „chimeric“
  • Mab – „Monoclonal antibody“

Indikation

Bisher wird der Wirkstoff zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, rheumatoider Arthritis, chronisch lymphatische Leukämie (CLL) und mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris eingesetzt. Als Kombination mit einer Chemotherapie ist er außerdem indiziert zur Erstbehandlung eines follikulären Lymphoms im Stadium III – IV und CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Mögliche Indikationserweiterungen durch die Kombination mit weiteren Wirkstoffen sind möglich. Zuletzt zeigten Studien positive Ergebnisse bei einer Kombinationstheraphie bestehend aus Rituximab und Ibrutinib. Ibrutinib ist ein Hemmstoff, der auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) wirkt. Die Kombination zeigte sich bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in ersten Studien als wirksam.

Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Zu den häufigeren Nebenwirkungen gehören Fieber begleitet von Schüttelfrost, Exantheme, Dyspnoe und eine mögliche Reaktivierung einer vorbestehenden Hepatitis B. Zu den seltenen aber schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören die toxische epidermale Nekrolyse, das Stevens-Johnson-Syndrom und die progressive multifokale Leukenzephalopathie. Zu Wechselwirkungen kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von Blutdrucksenkern kommen. Blutdrucksenkende Medikamente sollten zwölf Stunden vor der Anwendung abgesetzt werden, da es unter der Gabe von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann. Bei vorbestehenden Herzerkrankungen oder einer kardiotoxischen Chemotherapie sollten die Patienten generell engmaschig überwacht werden. Eine Impfung während der Behandlung wird nicht empfohlen und kann weniger wirksam sein. Attenuierte Lebendimpfstoffe bergen generell ein Infektionsrisiko und sollten daher während der Behandlung nicht verabreicht werden.

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