Erfolgreich in Phase-III

Lucentis bekommt Biosimilar-Konkurrenz Alexandra Negt, 26.05.2020 14:51 Uhr

Berlin - Samsung Bioepis veröffentlicht positive Zwischenergebnisse einer Phase-III-Studie mit einem Ranibizumab-Biosimilar. Der Wirkstoff wird unter anderem zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der diabetischen Retinopathie und dem Makulaödem eingesetzt. Das Original Lucentis wird von Novartis hergestellt. Innerhalb der Studien zeigte das Biosimilar eine gleichwertige Wirksamkeit in Bezug auf die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS).

In einer Phase-III-Studie zeigte sich der Biosimilar-Kandidat SB11 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) als gleichwertig wirksam in Bezug auf zwei Faktoren:

  • Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) in der achten Woche nach Therapiebeginn
  • mittlere Foveadicke in der vierten Woche nach Therapiebeginn

Samsung Bioepis konnte somit bekanntgeben, dass die primären Endpunkte in der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Ranibizumab-Biosimilar-Kandidaten SB11 gegenüber der Ranibizumab-Referenz bei Patienten mit nAMD erreicht werden konnten.

Die Inzidenz von behandlungsbedürftigen unerwünschten Ereignissen betrug 66 Prozent bei SB11 und 66,9 Prozent bei der Ranibizumab-Referenz. Die pharmakokinetischen (PK) Serumkonzentrationen schienen vergleichbar. Innerhalb der Studie erhielten 705 Patienten monatliche intravitreale Injektionen – entweder mit 0,5 mg SB11 oder mit 0,5 mg Ranibizumab-Referenz. Samsung Bioepis gab im Herbst vergangenen Jahres bekannt, eine Vermarktungsvereinbarung mit Biogen für zwei ophthalmologische Biosimilar-Kandidaten geschlossen zu haben. Neben SB11 (Ranibizumab) betraf dies den Biosimilar-Kandidaten SB15 (Aflibercept) in den USA, Kanada, Europa, Japan und Australien.

„Wir freuen uns, diese Neuigkeiten zur Entwicklung unserer ersten Therapie von Augenerkrankungen bekanntzugeben“, so Seongwon Han, Medical Team Leader bei Samsung Bioepis. „Diese Zwischenergebnisse nach Woche 24 deuten darauf hin, dass SB11 eine gute Therapiemöglichkeit für nAMD darstellt, die Millionen von Patienten weltweit helfen könnte.“

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