EMA prüft Lucentis-Biosimilar

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Berlin - Im Mai veröffentlichte Samsung Bioepis erste positive Zwischenergebnisse zur Phase-III-Studie mit dem Ranibizumab-Biosimilar SB11. Fünf Monate später gibt das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Überprüfung des Zulassungsantrag angenommen hat. Erhält der Antikörper die Zulassung, so würde es sich um das erste Biosimilar zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) handeln.

Samsung Bioepis und Biogen haben den Wirkstoffkandidaten SB11 zur Überprüfung bei der EMA angemeldet. Die Agentur hat den Antrag angenommen und wird das Biosimilar zu Lucentis (Novartis) prüfen. Der VEGF-Antikörper (vascular endothelial growth factor) zeigte sich in der klinischen Phase-III erfolgreich – die primären Endpunkte der randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB11 gegenüber der Ranibizumab-Referenz wurden erreicht.

In der Phase-III-Studie zeigte sich der Biosimilar-Kandidat SB11 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) als gleichwertig wirksam in Bezug auf zwei Faktoren:

  • Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BKSS) in der achten Woche nach Therapiebeginn
  • mittlere Foveadicke in der vierten Woche nach Therapiebeginn

Die Prüfung durch die EMA stell den nächsten wichtigen Schritt für die beiden Unternehmen dar. „Die EMA-Anmeldung für SB11 zeigt weiter die produktive Zusammenarbeit zwischen Samsung Bioepis und Biogen und bringt uns unserem gemeinsamen Ziel näher, neue erschwingliche Behandlungsoptionen für Menschen mit Netzhautgefäßerkrankungen anzubieten“, sagte Hee Kyung Kim, Leiter der Abteilung für klinische Wissenschaften und regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis. Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars bei Biogen, fügt hinzu: „Wir glauben, dass unsere Biosimilar-Angebote von entscheidender Bedeutung sind, auch, da wir weltweit mit Zahlern und Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um Budgetspielraum für die Finanzierung von Innovationen und die Gewährleistung nachhaltiger Gesundheitssysteme zu schaffen.“

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