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Aybintio: Nächstes Avastin-Biosimilar

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Berlin -

Avastin (Bevacizumab) von Roche hat keinen Patentschutz mehr. Die ersten Biosimilars sind bereits seit Juli am Markt: Mvasi (Amgen) und Zirabev (Pfizer). Nun folgt mit Aybintio von MSD Sharp & Dohme das dritte Konkurrenzprodukt. Bevazizumab erzielte im vergangenen Jahr einen weltweiten Umsatz von knapp 6,7 Milliarden Euro.

MSD bringt mit Aybintio ein neues Biosimilar zu Avastin auf den Markt. Der monoklonale Antikörper wird in der Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Behandlung von verschiedenen Tumoren eingesetzt, darunter das Rektal- und das Kolonkarzinom. Ferner findet Aybintio Anwendung bei der Therapie von Ovarial- und Mammakarzinomen und speziellen Bronchialkarzinomen. Somit hat das Arzneimittel die gleichen Indikationen wie Avastin. Die Dosierung richtet sich unter anderem nach der Tumorart.

Erst Mitte Juni empfahl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung. Die Empfehlung basiert auf Daten, die zeigen, dass Aybintio eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Avastin hat. Entwickelt wurde der Antikörper von Samsung Bioepis. Der Konzern besitzt die Zulassung für das Bevacizumab-haltige Präparat. Auch Benepali (Etanercept), Flixabi (Infliximab), Ontruzant (Trastuzumab) und Imraldi (Adalimumab) erhielten bereits europäische Zulassungen. Durch Lizenzvereinbarungen erfolgt die Vermarktung in der EU durch MSD.

Aybintio ist in zwei Größen verfügbar, 4 ml (100 mg Bevazizumab) und 16 ml (400 mg Bevazizumab). Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden. Eine Bolusinjektion wird nicht empfohlen. Die initiale Dosis sollte über mindestens 90 Minuten als intravenöse Infusion appliziert werden. Nur bei guter Verträglichkeit kann die Laufgeschwindigkeit erhöht werden, sodass die Infusionsdauer auf eine Stunde gesenkt werden kann. Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen. Wird die Therapie vom Patienten schlecht vertragen, sollte eher ein Therapieabbruch oder Therapiewechsel in Erwägung gezogen werden.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Aybintio zählen innerhalb der Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems die Neutropenie, die Leukopenie und die Thrombozytopenie. Auf den Stoffwechsel bezogen treten sehr häufig Anorexie sowie Hypomagnesiämie und Hyponatriämie auf. Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen bezogen auf das Nervensystem zählen periphere und sensorische Neuropathien, Dysarthrie (Sprechstörungen), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Schmeckstörungen). Als gastrointestinale Nebenwirkungen können Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall Stomatitis und Rektalblutungen auftreten.

Ab einem Alter von 65 Jahren, stieg unter einer Therapie mit Aybintio das Risiko für die Entwicklung arterieller thromboembolischer Ereignisse, ischämischer Attacken und Herzinfarkte. Auch das Risiko für eine Leuko-, Neutro- oder Thrombozytopenie stieg mit dem Lebensalter. Müdigkeit und Übelkeit, sowie Kopfschmerzen traten ebenfalls häufiger auf. Innerhalb einer klinischen Studie konnte eine doppelt so hohe Inzidenz einer Hypertonie bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten gezeigt werden.

Insgesamt drei Biosimilars

Zirabev und Mvasi sind seit Juli auf den deutschen Markt. Pfizer erhielt für Zirabev im Februar 2019 die Zulassung. Amgen erhielt für Mvasi die Zulassung für das Biosimilar bereits ein Jahr zuvor. Mvasi kommt in der Dosierung 25 mg/ml in zwei Größen auf den Markt: 100 mg (entsprechend 4 ml) und 400 mg (entsprechend 16 ml). Das kleine Vial kostet zur Einführung 386,51 Euro, die große Variante liegt bei 1516,27 Euro im Verkaufspreis. Zirabev von Pfizer kommt ebenfalls zu 4 und zu 16 ml auf den Markt; 100 mg kosten 435,13 Euro und 16 ml 1551,78 Euro. Der Preis für Aybintio beträgt bei Einführung 386,74 Euro (4 ml) und 1513,90 Euro (16 ml). Avastin von Roche liegt bei 468,52 Euro (4 ml) und 1669,54 Euro (16 ml).

 

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