EMA sagt ja

Sanofi bringt Insulin aspart Alexandra Negt, 15.07.2020 09:22 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Insulin aspart Sanofi zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen. Die Zulassung des Biosimilars zu NovoRapid (Novo Nordisk) erfolgte in der Indikation „Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.“

Anfang Mai erteilte die Agentur eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung, weniger als drei Monate später folgt nun die Zulassung. Das Insulin-Analogon Insulin aspart besitzt einen besonders raschen Wirkungseintritt. Der Spritz-Ess-Abstand entfällt und eine kurze Wirkdauer von ungefähr drei Stunden. Insulin aspart steht als kurzwirkendes, schnell anflutendes Insulin-Analogon seit Oktober 1999 zur Verfügung. Aufgrund seines raschen Wirkeintritts sollte Insulin aspart unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Die Anwendung kurz nach einer Mahlzeit ist bei gut eingestellten Diabetikern ebenfalls möglich. Die Dosierung ist individuell zu bestimmen. Insulin aspart wird normalerweise mit weiteren lang wirksamen Insulinen kombiniert

Die Zulassung basiert auf verschiedenen klinischen Studien. Im Entwicklungsprogramm wurden mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eingeschlossen. DiInnerhalb der Phase-I-Studie wurde die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften untersucht. In der multizentrischen klinischen Studie der Phase-III-a wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

2015 kam das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt: Lilly und Boehringer Ingelheim hatten damals mit Abasaglar ein Konkurrenzprodukt zu Lantus ins Sortiment mitaufgenommen. Die Hersteller hatten direkt zur Markteinführung Verträge mit den meisten Kassen geschlossen, sodass das Präparat verordnet und abgeben werden konnte. Abasaglar enthält Insulin glargin in identischer Aminosäuresequenz wie im Referenzarzneimittel. Studien zeigen entsprechend vergleichbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie eine vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.

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