EMA sagt ja

Sanofi bringt Insulin aspart Alexandra Negt, 15.07.2020 09:22 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Insulin aspart Sanofi zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen. Die Zulassung des Biosimilars zu NovoRapid (Novo Nordisk) erfolgte in der Indikation „Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr.“

Anfang Mai erteilte die Agentur eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung, weniger als drei Monate später folgt nun die Zulassung. Das Insulin-Analogon Insulin aspart besitzt einen besonders raschen Wirkungseintritt. Der Spritz-Ess-Abstand entfällt und eine kurze Wirkdauer von ungefähr drei Stunden. Insulin aspart steht als kurzwirkendes, schnell anflutendes Insulin-Analogon seit Oktober 1999 zur Verfügung. Aufgrund seines raschen Wirkeintritts sollte Insulin aspart unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Die Anwendung kurz nach einer Mahlzeit ist bei gut eingestellten Diabetikern ebenfalls möglich. Die Dosierung ist individuell zu bestimmen. Insulin aspart wird normalerweise mit weiteren lang wirksamen Insulinen kombiniert

Die Zulassung basiert auf verschiedenen klinischen Studien. Im Entwicklungsprogramm wurden mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eingeschlossen. DiInnerhalb der Phase-I-Studie wurde die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften untersucht. In der multizentrischen klinischen Studie der Phase-III-a wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

2015 kam das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt: Lilly und Boehringer Ingelheim hatten damals mit Abasaglar ein Konkurrenzprodukt zu Lantus ins Sortiment mitaufgenommen. Die Hersteller hatten direkt zur Markteinführung Verträge mit den meisten Kassen geschlossen, sodass das Präparat verordnet und abgeben werden konnte. Abasaglar enthält Insulin glargin in identischer Aminosäuresequenz wie im Referenzarzneimittel. Studien zeigen entsprechend vergleichbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie eine vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Überlastung der Kliniken

Krankenhäuser: Ausweitung der Beschränkungen notwendig»

Bremse für überschießende Immunreaktionen

Covid-Prophylaxe? Vitamin D für alle Heimbewohner»

Schleswig-Holstein

Impfzentren: Ärzte rekrutieren schon, Apotheker in der Warteschleife»
Markt

Noweda macht sich sturmfest

Kuck holt die Sonnenstühle vom Deck»

Umfrage zu Versandapotheken

Hälfte der Verbraucher würde Rx bei Amazon bestellen»

Illegaler Verkauf umgehend gestoppt

Corona-Tests bei Aral: Zwischenhändler fliegt raus»
Politik

Kommentar

Hört auf, unser Geld zu verbrennen»

Herstellerabschläge

AOK droht Apotheken erneut im Steuerstreit»

Corona-Maßnahmen

20 qm pro Kunde: Neue Grenze trifft Apotheken nicht»
Internationales

Sputnik-V

Putin bietet russischen Corona-Impfstoff an»

Mit PCR-Tests

Schweiz: Apotheken füttern Corona-Warnapp»

Ebola-Medikament überzeugt nicht

Corona: WHO rät von Remdesivir ab»
Pharmazie

Neue Dosierung mit innovativer Galenik

Jorveza: Schmelztablette gegen Speiseröhrenentzündung»

Crispr/Cas als Therapiedurchbruch

Mit der Genschere gegen Krebs»

Hautpflege mit Probiotika

AktivaDerm: Mit Bakterien gegen Neurodermitis»
Panorama

Leukämiekranke in der Pandemie

Stammzellspender verzweifelt gesucht»

 2014 ähnliche Tat vom Fahrer

Auto mit Protest-Botschaft rammt Tor des Kanzleramts»

Internetkriminalität

Identität geklaut: Russen kapern Apotheken-Domain»
Apothekenpraxis

adhoc24

Corona-Maßnahmen / Masken-Abgabe / Identitätsklau  »

Impfstoffreserve in Bayern

550.000 Dosen: Apothekerin fürchtet um eigene Bestellungen»

Begrenzung der Kundenfrequenz

„Das führt nur zu Schlangen und Stau vor der Apotheke“»
PTA Live

Verkauf an Laien

Schnelltest von der Tankstelle »

Corona-Massenimpfung

Einsatz in Impfzentren: PTA wären dabei»

Rekonstitution in Impfzentren

Schleswig-Holstein: PTA sollen Corona-Impfungen zubereiten»
Erkältungs-Tipps

Wenn der Husten länger dauert

Chronische Bronchitis: Wie Phytotherapie helfen kann»

Tipps und Tricks für die lieben Kleinen

Das Kind ist krank – was tun?»

Mittelohrentzündung & Co.

Von der Nase zum Ohr: Wie Erreger wandern»
Magen-Darm & Co.

Gefahren der Pilzsaison

Achtung Pilzvergiftung: Fliegenpilz & Co.»

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Für Verhütung oder Kinderwunsch

Fruchtbare Tage bestimmen – aber wie?»

Von Milchbildung bis Abstillen

Milchfluss: Grundlage für die Stillzeit»

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»
Medizinisches Cannabis

Identitätsprüfung – What’s next?

Tilray: Neueinführungen für eine erleichterte Herstellung»

Höchstmengen, Herstellung, Dokumentation

Cannabis: Das Wichtigste aus den Gesetzen»

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»
HAUTsache gesund und schön

Gel, Mousse, Lotion oder Tonic?

Die richtige Reinigung ist das A und O der Hautpflege»

Mimikfalten, Krähenfüße & Co.

Hautalterung: Wenn Kollagen und Elastin schwinden»

Mehr als dunkle Flecken

Pigmentstörung: Nicht nur ein Problem des Alters»