Insulin-Biosimilar

Sanofi macht NovoRapid Konkurrenz

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart von Sanofi abgegeben. Die EMA empfahl die Zulassung des Biosimilars zu NovoRapid (Novo Nordisk) zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr. Auch für Neuerkrankte soll Insulin aspart Sanofi zugelassen werden. Im Juli 2017 hatte der Konzern mit Insulin lispro Sanofi ein Biosimilar zu Humalog (Lilly) auf den Markt gebracht.

2015 kam das erste Insulin-Biosimilar auf den Markt: Lilly und Boehringer Ingelheim hatten damals mit Abasaglar ein Konkurrenzprodukt zu Lantus ins Sortiment mitaufgenommen. Die Hersteller hatten direkt zur Markteinführung Verträge mit den meisten Kassen geschlossen, sodass das Präparat verordnet und abgeben werden konnte. Abasaglar enthält Insulin glargin in identischer Aminosäuresequenz wie im Referenzarzneimittel. Studien zeigen entsprechend vergleichbare pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile sowie eine vergleichbare Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.

Nun gab Sanofi bekannt, dass die EMA eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi abgegeben hat. Das Präparat enthält 100 Einheiten Insulin aspart pro Milliliter und ist somit gleich dosiert wie das Präparat NovoRapid von Novo Nordisk. Bereits 2017 erhielt Sanofi für das schnellwirksame Insulin lispro eine Marktzulassung als Biosimilar und machte dem Originalpräparat Humalog (Lilly) Konkurrenz. Somit könnte der Pharmakonzern bald zwei Insulin-Biosimilars im Portfolio haben. Wenn die EMA die Zulassung genehmigt, würde Sanofi das erste Biosimilar zu Insulin aspart auf den Markt bringen.

Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 600 Erwachsenen, die entweder einen Typ-1- oder einen Typ-2-Diabetes hatten. Um die Vergleichbarkeit des Produktes hinsichtlich der Exposition und der Aktivität zu untersuchen, umfasste das Programm eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Phase-I-Studie. Darüber hinaus wurde zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes eine multizentrische klinische Studie der Phase IIIa durchgeführt. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Mit einer endgültigen Entscheidung zur Marktzulassung seitens der EMA rechnet Sanofi in den kommenden Monaten.

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