Truvada: Streit um Generika

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Berlin -

Truvada (Tenofovir/Emtricitabin, Gilead) ist das am häufigsten eingesetzte „Backbone“ in der antiretroviralen Therapie (ART). Seit dem 1. August sind Generika gelistet, die deutlich unter dem Listenpreis des Originals liegen. Aber sind diese eigentlich zulässig? Gilead hat ein Schutzzertifikat für Deutschland, das den Patentschutz bis 2020 verlängern kann.

In einem Urteil des Bundespatentgerichtes heißt es: „Der Antragstellerin wird ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel für das Erzeugnis 'Tenofovir Disoproxil und die Salze, insbesondere das Fumarat, Hydrate, Tautomere und Solvate davon in Kombination mit Emtricitabin' mit einer Laufzeit vom 26. Juli 2017 bis zum 21. Februar 2020 erteilt.“ Gilead meint: „ Deshalb sind Generika für die Fixkombination aus unserer Sicht nicht zulässig – entsprechende rechtliche Schritte behalten wir uns vor.“

Dennoch, zum 1. August haben sieben Generikahersteller ihre Präparate gelistet. Konkurrenz bekommt Gilead von Aliud, Betapharm, Hexal, Hormosan, Mylan, TAD und Zentiva. Auch erste Rabattverträge wurden bereits geschlossen. Aliud konnte sich mit der DAK einigen, Zentiva hingegen Rabattverträge mit mehreren Partnern schließen können, darunter DAK, Barmer und einige AOKen, wie die AOK Nordost und Bremen. Ware können die Apotheken bislang jedoch noch nicht über den Großhandel bestellen.

Mit Truvada hat Gilead im vergangenen Jahr etwa 3,6 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Die Kombination aus Tenofovir-Disoproxylfumarat (TDF) und Emtricitabin bildet als „Backbone“ die Basis des individuellen Therapieregimes und wird mit weiteren Wirkstoffen kombiniert. TDF und Emtricitabin gehören zur Gruppe der Nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und bewirken einen DNA-Kettenabbruch. Das Therapieregime kann mit einem Proteaseinhibitor (PI) wie Invirase (Saquinavir) oder Prezista (Darunavir) und/oder einem Entry-Inhibitor (EI) wie Celsentri (Maraviroc) als Dreifachbehandlung komplettiert werden.

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