Truvada-Schutzzertifikat ist nichtig

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Berlin - Gilead unterliegt vier Generikaherstellern vor dem Bundespatentgericht. Das ergänzende Schutzzertifikat für den HIV-Blockbuster Truvada (Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin) wurde für nichtig erklärt. Gegen das Urteil kann Berufung beim Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe eingelegt werden.

Die Generikahersteller Mylan, Teva, Accord und Lupin haben sich gegen Gilead durchgesetzt. Ihre Auffassung, die Wirkstoffkombination sei nicht durch das Grundpatent geschützt und könne somit nicht durch das ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) geschützt werden, wurde vom Bundespatentgericht bestätigt. Die Patentbeschreibung beziehe sich nicht in spezifischer Art und Weise auf den zweiten Wirkstoff.

Aber von vorn: Gilead verfügt für Truvada über das Grundpatent für den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil (TDF). Dieses war am 25. Juli 2017 abgelaufen. Die Kombination mit Emtricitabin sollte das SPC in zwölf europäischen Ländern bis 2020 schützen. Gilead wollte die Einführung von Generika im Eilverfahren stoppen.

Doch das Landgericht München I wies im August 2017 den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurück. Gilead hatte die Exklusivität für das HIV-Backbone verloren. Truvada wird sowohl für die Behandlung als auch für die Prä-Expostionsprophylaxe von HIV-1-Infektionen eingesetzt.

Auch vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) wird über den Patentschutz gestritten. Und nach Auffassung von EuGH-Generalanwalt Melchior Wathelet genügt es für die Erteilung eines SPC nicht, wenn ein Wirkstoff in den Schutz des Grundpatents falle. Jeder Wirkstoffe oder jede Stoffbezeichnung des Arzneimittels müsse dem Grundpatent unterstellt sein.

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