Lieferengpass wegen Tierschutzverordnung

StroVac: Fünf Mäuse zu wenig Nadine Tröbitscher, 24.01.2019 08:03 Uhr

Berlin - Zur Therapie und Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten bakteriellen Ursprungs ist StroVac (Strathmann) eine Alternative zum Antibiotikum. Die Impfung wird hierzulande als IGeL angeboten. Derzeit müssen Ärzte und Patienten auf das Arzneimittel verzichten und zwar bis April, wie aus der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässen hervorgeht. Grund für den Engpass ist die Tierschutzverordnung.

StroVac ist eine Vakzine mit inaktiven Keimen spezifizierter Enterobakterien – Eschericia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae und Enterococcus faecalis. Für die Freigabe der neu produzierten Chargen ist ein sogenannter Mausschutztest nötig. Dieser beweist die Wirksamkeit der Vakzine. Und so läuft der Test ab: 20 Mäuse werden mit StroVac geimpft. Die Nager erhalten gemäß Impfschema drei Injektionen im Abstand von zwei Wochen. Zwei Wochen später werden die Tiere intraperitoneal mit Escherichia coli infiziert.

75 Prozent der Nager müssen die so ausgelöste Peritonitis/Sepsis überleben, um einen ausreichenden Schutz zu belegen. Zudem ist eine Kontrollgruppe gefordert, die zeigen soll, dass die ausgelöste Infektion für die Nager tödlich ist, die nicht geimpft werden. „Dazu wurden bislang zehn Mäuse benötigt“, schreibt Strathmann. Mit der Änderung der Tierschutzverordnung ist der laut Zulassungsunterlagen geforderte Mausversuch genehmigungspflichtig.

„Es hat Monate gedauert, ehe diese Genehmigung von der Tierschutzbehörde erteilt wurde. Allerdings wurde für die Kontrollgruppe nur fünf anstelle der zehn benötigen Mäuse genehmigt“, teilt eine Sprecherin des Unternehmens mit. Der Fakt, das fünf Mäuse zu wenig genehmigt wurden, hat zur Folge, dass diese Veränderung an der Zulassung von der zuständigen Behörde genehmigt werden muss. Dazu muss eine Änderungsanzeige beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt werden. Strathmann hofft nun die Genehmigung des PEI demnächst zu erhalten. Denn die neuen Chargen haben den Maustest längst bestanden und die Freigabe ist vorbereitet.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

Generikakonzerne

Pfizer/Mylan recycelt Viatris»

Meerwasserprodukte

Kosmetik vom Nordsee-Apotheker»

Börsenrückzug

Walgreens: Pessinas Deal nimmt Formen an»
Politik

Feste Preise sichern Vielfalt

Buchpreisbindung: Gut für Leser, gut für Autoren, gut für Läden»

Bericht von SZ und NDR

Internes Gematik-Papier: Sicherheitslücken bei vielen Praxen»

Jahrestagung

Pharmazieräte einigen sich auf Plattform-Regeln»
Internationales

Rx-Switch

Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept»

Entlastung von Pharmazeuten

Stanford: Roboter betreiben Krankenhausapotheke»

Neues Logistikzentrum

Phoenix investiert Rekordsumme»
Pharmazie

Arzneimittelmissbrauch

Dextromethorphan: Das neue Tilidin?»

AMK-Meldung

Rückrufe: Cyclelle und Digimed»

AMK-Meldung

Unverkäufliche Muster in Estreva-Gel»
Panorama

DHL-Erpresser

Apotheken-Bombe: Ermittlungen sollen eingestellt werden»

Apothekenjubiläum mit Spendenaktion

Apothekerin zeigt Herz für kranken Jungen»

Hautkrankheiten

Micreos: 2,5 Millionen für Antibiotika-Alternativen»
Apothekenpraxis

Abmahnwelle

Bodybuilder zerrt Versandapotheken vor Gericht»

„Medizinischer Notstand“

Niemegk: Bevölkerung demonstriert für Apotheke»

Arzneimittelmissbrauch

Dextromethorphan: AMK warnt Apotheken»
PTA Live

Ausbildungsdauer

PTA-Reform: 2028 wieder auf dem Prüftstand»

PTA-Reform

2,5 Jahre: Union lehnt längere Ausbildungszeit ab»

LABOR-Debatte

PTA-Reform: Was fordert ihr? »
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenporträt

Echinacea: Die Erkältungspflanze»

Erkältungsbalsam

Frei Atmen dank ätherischer Öle»

Nasennebenhöhlenentzündung

Chronische Sinusitis: Schleichende Infektion»
Magen-Darm & Co.

Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Zöliakie: Gluten vs. Darm»

Heilpflanzenporträt

Sennesfrüchte: Natürlich abführen mit Einschränkungen»

Magen-Darm-Beschwerden

Gallensteine: Schmerzhafte Koliken»
Kinderwunsch & Stillzeit

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»