Lieferengpass wegen Tierschutzverordnung

StroVac: Fünf Mäuse zu wenig Nadine Tröbitscher, 24.01.2019 08:03 Uhr

Berlin - Zur Therapie und Prophylaxe von wiederkehrenden Harnwegsinfekten bakteriellen Ursprungs ist StroVac (Strathmann) eine Alternative zum Antibiotikum. Die Impfung wird hierzulande als IGeL angeboten. Derzeit müssen Ärzte und Patienten auf das Arzneimittel verzichten und zwar bis April, wie aus der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässen hervorgeht. Grund für den Engpass ist die Tierschutzverordnung.

StroVac ist eine Vakzine mit inaktiven Keimen spezifizierter Enterobakterien – Eschericia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae und Enterococcus faecalis. Für die Freigabe der neu produzierten Chargen ist ein sogenannter Mausschutztest nötig. Dieser beweist die Wirksamkeit der Vakzine. Und so läuft der Test ab: 20 Mäuse werden mit StroVac geimpft. Die Nager erhalten gemäß Impfschema drei Injektionen im Abstand von zwei Wochen. Zwei Wochen später werden die Tiere intraperitoneal mit Escherichia coli infiziert.

75 Prozent der Nager müssen die so ausgelöste Peritonitis/Sepsis überleben, um einen ausreichenden Schutz zu belegen. Zudem ist eine Kontrollgruppe gefordert, die zeigen soll, dass die ausgelöste Infektion für die Nager tödlich ist, die nicht geimpft werden. „Dazu wurden bislang zehn Mäuse benötigt“, schreibt Strathmann. Mit der Änderung der Tierschutzverordnung ist der laut Zulassungsunterlagen geforderte Mausversuch genehmigungspflichtig.

„Es hat Monate gedauert, ehe diese Genehmigung von der Tierschutzbehörde erteilt wurde. Allerdings wurde für die Kontrollgruppe nur fünf anstelle der zehn benötigen Mäuse genehmigt“, teilt eine Sprecherin des Unternehmens mit. Der Fakt, das fünf Mäuse zu wenig genehmigt wurden, hat zur Folge, dass diese Veränderung an der Zulassung von der zuständigen Behörde genehmigt werden muss. Dazu muss eine Änderungsanzeige beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gestellt werden. Strathmann hofft nun die Genehmigung des PEI demnächst zu erhalten. Denn die neuen Chargen haben den Maustest längst bestanden und die Freigabe ist vorbereitet.

Im April soll der vorübergehende Lieferengpass laut BfArM-Meldung des Herstellers voraussichtlich beendet sein. „Die Aussage im April den Impfstoff wieder in die Apotheken bringen zu können, ist also begründet, aber nicht garantiert, da die Entscheidung des PEI noch abzuwarten ist“, teilt die Sprecherin mit. „Es ist traurig und für Laien kaum nachzuvollziehen, an welchen Unwägbarkeiten die Lieferfähigkeit eines Arzneimittels scheitern kann.“

Die Impfung wird hierzulande als IGeL angeboten. Patientinnen müssen für die Spritzen in Vorleistung gehen und das Privatrezept dann bei ihrer Krankenkasse einreichen. Eine Kostenübernahme ist nicht in jedem Fall gesichert. Ein ausreichender Impfschutz ist erst nach mehreren Impfungen erreicht. Das Impfschema kann für Betroffene ab 16 Jahren angewendet werden. Für die Grundimmunisierung sind drei Injektionen mit einem Abstand von ein bis zwei Wochen innerhalb eines Monats notwendig. Patientinnen haben dann einen Rezidivschutz von etwa zwölf Monaten. Eine Auffrischung der Impfung mit dem Booster ist nach etwa einem Jahr nötig – auch dieser fehlt bis voraussichtlich April. Eine Studie konnte zeigen, dass etwa 60 bis 89 Prozent der Patienten im Verlauf infektfrei waren. Eine schützende Immunantwort baut sich jedoch nicht bei jedem Geimpften auf.

Jede zweite Frau erleidet im Laufe ihres Lebens eine Harnwegsinfektion. Bei jeder vierten Patientin ist der Infekt rezidiv. Werden in diesen Fällen immer wieder Antibiotika verordnet, können Resistenzen entstehen. Ursache für eine Cystitis können Bakterien sein. E. Coli kann unkomplizierte und komplizierte Infekte verursachen. Enterokokken, Staphylokokken und Pseudomonas lösen komplizierte Harnwegsentzündungen aus.