Defekte Notfallpens

Emerade-Rückruf: Apotheken sollen Patienten informieren Alexandra Negt, 20.02.2020 09:54 Uhr

Berlin - Im Dezember wurde mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten einer Blockade bei Verwendung von Emerade (Epinephrin) nach Lagerung bei hohen Temperaturen informiert. Der Aktivierungsfehler scheint bei allen Pens, unabhängig von der Temperatur, aufzutreten. Der Grund: Ein fehlerhaftes Bauteil blockiert den Auslösemechanismus. Nun müssen alle Chargen der letzten 18 Monate überprüft werden.

Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Fertigpen
Betroffene Chargen: Alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020

Dr. Gerhard Mann informierte bereits im Dezember über einen Fehler in einer Komponente des Emerade Fertigpens. Dieser führte dazu, dass nicht alle Pens aktiviert werden konnten. Neue Untersuchungsergebnisse zeigen, dass die Auftrittswahrscheinlichkeit dieses Aktivierungsfehlers höher ist als bislang erwartet.

In der Konsequenz werden alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von Emerade auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen. Die Auslieferung der Ware erfolgte ab September 2018.

Apotheken werden vom Hersteller gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, über den Chargenrückruf zu informieren. Patienten sollen ihren Notfallpen erst dann in der Apotheke abgeben, wenn sie eine Alternative erhalten. Steht kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung, sollen weiterhin zwei Emerade Fertigpens mitgeführt werden.

Es wird um Überprüfung der Bestände in den Apotheken gebeten. Die Rücksendung der betroffenen Ware erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bestände vom Patienten werden über die Apotheke direkt retourniert an:

Dr. Gerhard Mann
Reklamationsabteilung
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin

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