Adrenalin-Pen

EpiPen: Zulassung für verfallene Ware APOTHEKE ADHOC, 29.08.2018 13:17 Uhr

Berlin - Außergewöhnliche Situationen erfordern außergewöhnliche Maßnahmen: Begründet durch die Lieferengpässe bei Adrenalin-Autoinjektoren hat die US-Arzneimittelagentur FDA reagiert und die Laufzeit einiger Chargen verlängert. Grundlage sind Studiendaten.

Zur Hochsaison von Wespen- und Mückenstichen fehlt es nicht nur hierzulande an Adrenalin-Autoinjektoren. Um den Engpass abzufedern, hat die FDA das Verfalldatum bestimmter Chargen, die eigentlich zwischen April und Dezember ablaufen, um vier Monate verlängert. Dabei geht es um den EpiPen zu 0,3 Milligramm. Eigentlich haben die Notfallpens nur eine Laufzeit von 20 Monaten und müssen dann entsorgt werden. Für die Junior-Variante wurde keine Verlängerung ausgesprochen.

Die Entscheidung der FDA basiert auf Studienergebnissen zu Stabilitätsdaten. Forscher des Bundesstaates Kalifornien haben 40 Autoinjektoren, die das Verfalldatum überschritten hatten, in Bezug auf ihre Wirkstoffgehalt untersucht. Die Ergebnisse wurden im Fachmagazin „Annals of Internal Medicine“ veröffentlicht. Das Team um Apotheker Frank Lee Cantrell untersuchte 31 EpiPens und 9 EpiPens Junior, deren Laufzeit zwischen einem und 50 Monaten überschritten war. Getestet wurde auf die noch vorhandene Adrenalinkonzentration.

Die Forscher fanden heraus, dass 19 der abgelaufenen EpiPens (65 Prozent) und fünf EpiPens Junior (56 Prozent) bezogen auf die deklarierte Menge noch eine Wirkstoffkonzentration von mindestens 90 Prozent enthielten. Insgesamt konnte das Team bei allen getesteten Notfallpens noch mindestens 80 Prozent der angegebenen Wirkstoffkonzentration nachweisen.

Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen, dass die Arzneimittel noch eine erhebliche Menge Adrenalin weit über das Verfalldatum hinaus enthalten, so die Studienautoren. „Obwohl wir im Laufe der Zeit abnehmende Adrenalinkonzentrationen beobachteten, erwarten wir, dass die Dosis, die 50 Monate nach dem Ablauf des Verfalldatums verfügbar ist, immer noch eine positive pharmakologische Wirkung besitzt.“ Cantrell gibt zudem noch einen Hinweis, woran ein abgelaufener Pen zu erkennen ist: „Jeder Pen hat ein kleines Fenster. Ist die Lösung verfärbt, sollte der Pen nicht mehr verwendet werden.“ Die Lösung ist eigentlich klar und farblos, ändert sich die Farbe auf braun-gelb, sei dies ein Zeichen für Verfall.

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