Rote-Hand-Brief

Xeljanz: Thromboembolische Ereignisse und tödliche Infektionen

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Berlin -

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Pfizer mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen unter der Therapie mit Xeljanz (Tofacitinib).

Tofacitinib ist ein JAK-Inhibitor und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) indiziert. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Außerdem ist Tofacitinib zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (UC) zugelassen: Hier kommt eine empfohlene Dosis von zweimal täglich 10 mg in den ersten acht Wochen und anschließend zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie zum Einsatz. Bei einigen Patienten kann die Fortsetzung der Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Betracht gezogen werden.

Neue Risiken beobachtet

Bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien und tiefe Venenthrombosen beobachtet. Einige waren mit tödlichem Ausgang. Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für solche Ereignisse soll Xeljanz daher nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Der Einsatz von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und bekannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wird nicht empfohlen – es sei denn, es steht keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung. Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte nicht überschritten werden.

Aufklärung von Patienten

Patienten müssen vor Beginn der Therapie über die Anzeichen und Symptome von venösen thromboembolischen Ereignissen aufgeklärt werden. Beim Auftreten solcher Anzeichen soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten über 65 Jahren wurde zudem ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen festgestellt. Daher sollte eine Behandlung mit Tofacitinib bei solchen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht.

Aktualisierte Produktinformationen

Nach der vorläufigen Analyse der Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung wurden im Mai bereits temporäre Maßnahmen bezüglich des Einsatzes von Tofacitinib bei Patienten mit Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse eingeleitet. Nach Abschluss eines formalen Bewertungsverfahrens werden diese temporären Maßnahmen durch die aktualisierten Empfehlungen abgelöst. Die Produktinformationen von Xeljanz sowie die Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe und Patienten werden entsprechend aktualisiert.

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