Rote-Hand-Brief

Cytotec nicht für Schwangere APOTHEKE ADHOC, 17.03.2020 12:52 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cytotec (Misoprostol) zur Geburtseinleitung im „Off-Label-Use“.

Keine Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis

Eigentlich ist Misoprostol nur für zwei unterschiedliche Indikationen zugelassen: Der Wirkstoff wird zum einen zur Behandlung von Magenulzera eingesetzt, höher dosiert wird Misoprostol in Kombination mit Mifepriston bei Schwangerschaftsabbrüchen gegeben. Die wehenauslösende Tablette wird jedoch von vielen Gynäkologen auch im Rahmen der Geburtseinleitung genutzt. Für die Anwendung von Cytotec bei der Geburtseinleitung liegen allerdings keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor.

Off-Label-Use birgt Risiken für das Kind

Der Off-Label-Use birgt jedoch zahlreiche Risiken für das Kind, darunter exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen, sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus. Im November 2017 wurde bereits mit einem Rote-Hand-Brief über die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse anspricht, im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol bei vaginalen Wirkstofffreisetzungssystemen hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für Cytotec bekannt. Das Arzneimittel darf daher – basierend auf der Produktinformation – nicht bei Schwangeren angewendet werden. In Deutschland stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung, welche unter bestimmten Bedingungen für die Geburtseinleitung am Termin zugelassen sind – unter anderem dinoprostonhaltige und oxytocinhaltige Arzneimittel.

Einnahme: Nur oral und ungeteilt

Gemäß der Zulassung soll die Tablette mit einer Mahlzeit und ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Nebenwirkungsberichte zeigen jedoch, dass die Tabletten auch über andere Anwendungsarten beispielsweise sublingual oder rektal verabreicht wurden. Da so der First-Pass-Metabolismus umgangen wird, ist jedoch weder das Ausmaß der Resorption noch die Bioverfügbarkeit behördlicherseits geprüft worden. In einigen EU-Mitgliedsländern sind alternative misoprostolhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung oder zur vaginalen Anwendung zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen verwendet werden können. Ein weiteres Problem ist die Verabreichung von Teildosen der sechseckigen Tablette – das BfArM weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Tablette nicht für eine Teilung konzipiert ist.

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