Tachysystolie unter Misoprostol

Berlin -

Misodel (Misoprostol) wird zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der vollendeten 36. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. Doch die Vaginalstäbchen können eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen, die möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht. Dies teilt der Hersteller Ferring in einem Rote-Hand-Brief mit.

In klinischen Studien sowie nach der Markteinführung des Arzneimittels wurde über Fälle von uteriner Tachysystolie berichtet, die unter Tokolyse nicht nachließ. Eine Überprüfung dieser Fälle ergab, dass diese Nebenwirkungen durch die Anwendung von Misoprostol verursacht werden können – selbst wenn das Arzneimittel korrekt angewendet wird.

Fach- und Gebrauchsinformation wurden nun aktualisiert, um diesen Sachverhalt darzustellen und Maßnahmen zum adäquaten Umgang mit diesem Risiko sicherzustellen.

Demnach sollen die Vaginalstäbchen maximal 24 Stunden angewendet werden und bei bestimmten Symptomen sofort entfernt werden:

• bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische feste Kontraktionen, die adäquat sind, um Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm
• wenn die Uteruskontraktionen lange anhalten oder exzessiv sind, das heißt bei:
  • Tachysystolie: mehr als 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten gemittelt über einen Zeitraum von 30 Minuten
  • lang anhaltenden Kontraktionen: einzelne Kontraktionen, die 2 Minuten oder länger andauern
  • hypertonen Kontraktionen: zu häufige Kontraktionen und ein hoher uteriner Ruhetonus
• bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind
• 24 Stunden, nachdem es eingeführt wurde

Es wird empfohlen, auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet zu sein, die bei Bedarf unverzüglich nach Entfernen von Misodel begonnen werden kann. Die Fachkreise werden aufgefordert, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden.