Rote-Hand-Brief

Trisenox: Medikationsfehler durch Verwechslungsgefahr APOTHEKE ADHOC, 31.03.2020 14:13 Uhr

Berlin - Teva informiert derzeit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über Risiken bei der Anwendung vonTrisenox (Arsentrioxid): Wegen Einführung der neuen Konzentration mit 2 mg/ml könnten schwerwiegende Medikationsfehler entstehen.

Verwechslungsgefahr durch neue Stärke

Die bisher auf dem Markt befindliche Stärke von 1mg/ml in einer Ampulle zu 10 ml wird durch eine neue Zubereitung mit der doppelten Stärke ersetzt. Diese wird als Durchstechflasche mit 6ml erhältlich sein.Vorübergehend werden allerdings beide Produkte auf dem Markt verfügbar sein. Dabei könnte es zu Medikationsfehlern kommen: Es könnte entweder zu einer Überdosierung mit potentiell tödlichem Ausgang oder zu Unterdosierung mit möglichem Verlust der Wirksamkeit kommen. Daher soll die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen immer sorgfältig geprüft werden, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.

Für die Unterscheidung der beiden Zubereitungen gibt es einige Merkmale: Neben einem völlig anderen Packungsdesign sieht auch das Etikett auf dem Behältnis anders aus. Zudem sind die Behältnisse verschieden: Die bisherige Stärke kommt als Ampulle mit 10 ml daher, die neue Stärke als Durchstechflasche zu 6 ml. Bei der Auswahl sind also Konzentration sowie Art und Inhalt des Behältnisses sorgfältig zu prüfen.

Indikation und Wirkmechanismus

Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) und bei rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL), die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist. ). Bei letzterem sollten die Patienten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.

Überdosierung und Unterdosierung

Bei einer versehentlichen Überdosierung könnte es zur Erhöhung eines oder aller bekannten, mit der Anwendung verbundenen Risiken und der möglichen Folge von Todesfällen kommen. Es besteht das Risiko von massiven Blutungen als Folge von Thrombozytopenie, schwerwiegende Infektionen, Sepsis und septischer Schock nach schwerer Leukopenie, sowie Herzstillstand nach Verlängerung der QT-Zeit. Außerdem kann es zu einem akuten Promyelozytenleukämie (APL) Differenzierungssyndrom, intrazerebraler Blutung oder Herzinfarkt nach Hyperleukozytose, potentiellen Nierenschaden oder Nierenversagen durch erhöhte Nierentoxizität kommen. Ebenso ist ein potentielles Leberversagen nach Erhöhung von Lebertransaminasen, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase möglich. Eine Unterdosierung hingegen hätte ein suboptimales Ansprechen auf die Therapie mit der möglichen Folge einer Chemotherapieresistenz mit einer verminderten klinischen Reaktion zur Folge.

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