Rote-Hand-Brief

DPD-Mangel: Vorsicht bei Flucytosin und Zytostatika APOTHEKE ADHOC, 04.06.2020 14:28 Uhr

Berlin - Meda informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über die Risiken der Anwendung von Ancotil (Flucytosin) bei Patienten mit einem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel). Gleichzeitig empfehlen auch die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil (5-FU) i.v., Capecitabin oder Tegafur enthalten, ein systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung.

Bei dem Wirkstoff Flucytosin handelt es sich um ein Antimykotikum, welches zur Behandlung von systemischen Hefe- und Pilzinfektionen, die durch empfindliche Organismen verursacht werden, eingesetzt wird. Dazu zählen beispielsweise Kryptokokkose, Candidiasis, Chromomykose und Infektionen durch Ansenula (Pichia) spp.

Flucytosin ist ein 5-Fluorouracil (5-FU) Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von 5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt wurden.

DPD-Mangel als Risikofaktor

Die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) fungiert im Körper als geschwindigkeitsbestimmendes Enzym im Katabolismus von 5-FU. Die Aktivität des Enzyms unterliegt jedoch einer großen Variabilität: In seltenen Fällen liegt ein vollständiger DPD-Mangel vor – 0,01- 0,5 Prozent der Kaukasier weisen ihn auf. Ein partieller DPD-Mangel betrifft schätzungsweise 3-8 Prozent der kaukasischen Bevölkerung.

Bei Patienten, die mit systemischen 5-FU oder deren Prodrug behandelt werden, führt eine beeinträchtigte DPD-Enzymfunktion zu einem erhöhten Risiko für schwere oder lebensbedrohliche Toxizität einschließlich Stomatitis, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie oder Neurotoxizität. Bei Patienten mit einem Mangel am DPD-Enzym ist das Risiko einer schweren Arzneimitteltoxizität erhöht, wobei die Intensität der Toxizität mit dem Ausmaß des DPD-Mangels korreliert. Bei Patienten mit vollständigem DPD-Mangel besteht ein erhöhtes Risiko, eine lebensbedrohliche oder tödliche Toxizität zu entwickeln, weshalb unter diesen Voraussetzungen die Behandlung mit Flucytosin kontraindiziert ist.

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