Rote-Hand-Brief

Mangelhafte Durchstechflaschen bei Tepadina APOTHEKE ADHOC, 08.06.2020 13:45 Uhr

Berlin - Die Firma Adienne informiert derzeit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von mangelhaften Durchstechflaschen bei Tepadina 100mg (Thiotepa) durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen.

Der Mangel lasse sich vor der Rekonstitution einfach ermitteln, da er beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe an der Durchstechflasche sofort erkennbar sei, wird im Rote-Hand-Brief erklärt. Betroffen seien die Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3. Sie wurden ausgehend von der Bulkcharge 1709192, Verfalldatum 02/2021 umverpackt.

Sterilität und Gehalt nicht gewährleistet

Bei betroffenen Flaschen kann für die Sterilität und den Thiotepa-Gehalt nicht garantiert werden. Werden Durchstechflaschen mit diesem Mangel erkannt, muüssen diese Durchstechflaschen daher entsorgt werden. Außerdem soll der pharmazeutische Unternehmer Adienne benachrichtigt werden – per E-Mail an qualitycomplaint@adienne.com, safety@adienne.com und med- info@adienne.com. Durch die Verabreichung unsteriler Produkte könnten die Patienten eine Infektion einschließlich einer Sepsis entwickeln. Zudem könnte bei betroffenen Flaschen ein Abbau von Thiotepa und eine daraus resultierende Bildung von produktverwandten Substanzen erfolgen. Der möglicherweise verringerte Thiotepa-Gehalt könnte zudem eine herabgesetzte Wirksamkeit nach sich ziehen. Adienne erinnert im Rote-Hand-Brief außerdem daran, dass die Abziehlasche unter einer Sicherheitshaube mit Handschuhen vom Produkt abzuziehen ist, um das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden.

Bereits Mitte Mai wurde die Charge 1709191 von Tepadina aufgrund dieses Risikos zurückgerufen. Aus einer Klinikapotheke hatte die AMK eine Meldung über die mangelhafte Bördelkappen erhalten, insgesamt wurden zwei Fälle gemeldet. Fuür die Bulkcharge 1709192 wurden bislang keine Meldungen über Qualitätsmängel erhalten. Das Risiko einer mangelhaften Verpackung ist gering.

Tepadina wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:

  • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern
  • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit unterstützender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist

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