Rote-Hand-Brief

Tecfidera: Nicht bei Lymphopenie und PML APOTHEKE ADHOC, 09.11.2020 14:47 Uhr

Berlin - Bei Tecfidera (Dimethylfumarat) gibt es aktualisierte Anwendungsempfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie. Biogen informiert in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über die Neuerungen.

Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet. Unter der Behandlung wurden einige Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) auch bei einer leichten bestehenden Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.

Aktualisierte Empfehlungen

Das Arzneimittel ist daher ab sofort bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert; die Theraie darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden. Tritt eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auf, die mehr als sechs Monate andauert, sollte Tecfidera abgesetzt werden. Entwickelt ein Patient eine PML, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten sollten ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung mit Tecfidera informieren, da diese mögliche Symptome einer PML, wie beispielsweise kognitive Beeinträchtigungen wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.

Die PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene schwerwiegende opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann. Zu den Risikofaktoren für das Entstehen einer PML bei gleichzeitiger Präsenz des John-Cunningham-Virus (JCV) gehört ein verändertes oder geschwächtes Immunsystem.

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