Rote-Hand-Brief

Gilenya: Neue Warnhinweise für die Leber APOTHEKE ADHOC, 11.11.2020 13:23 Uhr

Berlin - Novartis informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue risikominimierende Maßnahmen in Bezug auf Leberschäden bei der Anwendung von Gilenya (Fingolimod).

Grund für die neuen, erweiterten Empfehlungen ist das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Gilenya. Im aktuellen Periodic Safety Update Report (PSUR) wurden drei Berichte zu Lebertransplantationen aufgrund von Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten aufgeführt. Außerdem wurde über Fälle klinisch signifikanter Leberschäden berichtet, und aus der klinischen Erprobungsphase ist ein Anstieg der Lebertransaminasen bekannt.

Erweiterte Empfehlungen und Warnhinweise

Einige Warnhinweise wurden daher bereits in die Fachinformationen aufgenommen, nun folgen weitere:

  • Vor Therapiebeginn muss ein Leberfunktionstest einschließlich des Serumbilirubin durchgeführt werden. Dies ist in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 nach Therapiebeginn und anschließend regelmäßig bis zwei Monate nach Therapieende zu wiederholen.
  • Bei Anstieg der Lebertransaminasen ohne klinische Symptome muss, je nach Ausmaß, eine engmaschigere Überwachung der Leberwerte (einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase) oder eine Unterbrechung der Therapie erfolgen. Nach einer Unterbrechung mit anschließender Normalisierung der Leberwerte kann nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine erneute Therapie mit Fingolimod in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich eine Leberschädigung, ist die Therapie abzubrechen.

Die Fachinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend des DILI-Risikos aktualisiert. Die AMK bittet die Apotheken darum, Patienten angemessen über das Risiko sowie die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung zu informieren.

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