Kein Gilenya in der Schwangerschaft

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, Gilenya (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und gebärfähigen Frauen einzusetzen, die keine wirksame Verhütung anwenden.

Um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren, müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Während der Behandlung und bis zwei Monate nach Absetzen des Arzneimittels müssen wirksame Verhütungsmittel angewendet werden. Wird eine Patientin unter der Einnahme von Gilenya schwanger, muss die Einnahme sofort beendet und die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.

Der Wirkstoff Fingolimod kann das Ungeborene schädigen: Das Risiko von Fehlbildungen bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft im Mutterleib Gilenya ausgesetzt waren, scheint doppelt so hoch zu sein wie das in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Risiko von zwei bis drei Prozent. Die häufigsten berichteten Fehlbildungen unter Fingolimod betrafen Herz, Nieren, Knochen und Muskeln. Darunter atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie, Nierenanomalien und muskuloskelettale Anomalien.

Bereits im November 2017 wurden die Kontraindikationen um vier Meldungen erweitert. Die Warnungen bezogen sich auf die Anwendung bei Patienten mit bestehenden kardialen Erkrankungen. Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen war bereits bekannt. Aus den bisherigen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen wurden damals Kontraindikationen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt weiterhin positiv. Weitere Kontraindikation bestehen seitdem für Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.

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