Gilenya: Zusatznutzen bei Kindern und Jugendlichen

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Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat den Zusatznutzen von Gilenya (Fingolimod, Novartis) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) festgestellt. Damit ist er der Empfehlung des Instituts für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt.

Der Zusatznutzen wird dann erklärt, wenn trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie über einen vollständigen und angemessenen Zyklus hinweg ein Wechsel innerhalb der Basistherapeutika angezeigt ist. Über die IQWiG-Empfehlung hinaus sieht der GBA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche mit rasch fortschreitender schwererRRMS, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben. Die rasche Fortschreitung ist dabei definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, einer oder mehreren gadoliniumanreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen.

Fingolimod wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor der Lymphozten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Die Folge ist eine entzündungshemmende Wirkung. Die vier wichtigsten Schlüsselparameter der Krankheitsaktivität werden durch Fingolimod positiv beeinflusst: Schübe, MRT-Läsionen, Hirnatrophie und Behinderungsprogression. Der Wirkstoff ist in einer Dosierung von 0,25 mg zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab zehn Jahren mit hochaktiver RRMS bis zu 40 kg Körpergewicht zugelassen, ab 40 kg ist eine höhere Dosis von 0,5 mg indiziert. Die Einnahme erfolgt jeweils einmal täglich.

Seit November vergangenen Jahres hat Gilenya die EU-Zulassung für Kinder und Jugendliche. Basis waren die Ergebnisse der „Paradigms-Studie“. Es handelt sich dabei um eine doppelblinde, randomisierte, multi-zentrische Phase-III-Studie mit einer flexiblen Dauer von bis zu zwei Jahren. Sie wurde an über 80 Zentren in mehr als 25 Ländern durchgeführt. Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Fingolimod im Vergleich zu Interferon-beta-1a intramuskulär (IFNb-1a i. m.) bei Kindern und Jugendlichen mit einer schubförmigen Multiplen Sklerose.

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