Siponimod: Novartis erhält Zulassungsempfehlung

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Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich für die Zulassung von Siponimod aus. Erhält das Arzneimittel eine Zulassung, würde es sich um die erste und einzige oral einzunehmende Therapie in Europa handeln, die eine spezifische Indikation für Patienten mit aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) besitzt.

Der Wirkstoff wird von der EMA zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit SPMS und aktiver Erkrankung, nachgewiesen durch Schübe oder Entzündungsaktivität in der Bildgebung, empfohlen. Die MS-Progression verläuft bei jedem Patienten unterschiedlich und wird von mehreren Faktoren beeinflusst, einschließlich der Verwendung krankheitsmodifizierender Therapien. Eine SPMS entwickelt sich bei bis zu 80 Prozent der Patienten mit schubförmig-remittierende MS (RRMS) im weiteren Krankheitsverlauf.

Die Empfehlung basiert auf der Phase-III-Studie Expand. Innerhalb der Studie konnte unter der Einnahme von Siponimod eine signifikante Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression einschließlich körperlicher und kognitiver Einbußen bestätigt werden. Bei der Expand-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod gegenüber Placebo bei SPMS-Patienten belegen soll.

Die Ergebnisse zeigen für die gesamte Studienpopulation, dass Siponimod das Risiko einer nach drei Monaten bestätigten Behinderungsprogression signifikant reduzierte und das Risiko einer nach sechs Monaten bestätigten Behinderungsprogression deutlich verzögerte.

Für die Subgruppe der Patienten mit aktiver Erkrankung, die mit Siponimod behandelt wurden, zeigte sich darüber hinaus eine Reduzierung der jährlichen Schubrate um 46 Prozent gegenüber Placebo. Die Studie bestätigte desweiteren positive Effekte von Siponimod auf andere relevante Parameter der MS-Aktivität, einschließlich Krankheitsaktivität im MRT und Hirnvolumenverlust. Die Volumengröße steht im wesentlichen Zusammenhang mit der Behinderungsprogression und den kognitiven Einbußen bei Patienten mit SPMS. Der Volumenverlust der grauen Hirnsubstanz konnte nach ein und zwei Jahren reduziert werden. Die Daten zeigen, dass Patienten unter der Behandlung mit Siponimod ihre Gefähigkeit im Durchschnitt vier Jahre länger erhalten können.

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