Rote-Hand-Brief

Lemtrada: Anwendung wird weiter eingeschränkt Alexandra Negt, 24.01.2020 13:07 Uhr

Berlin - Aufgrund vorliegender schwerer Risiken – mit tödlichen Nebenwirkungen im Einzelfall – wurde die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) weiter eingeschränkt. Aufgrund der steigenden Anzahl an Berichten über immunvermittelte Erkrankungen überprüfte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Medikament bereits Ende des Jahres im Rahmen eines Sicherheitsverfahrens. Sanofi informiert in Absprache mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Indikationseinschränkungen und Folgemaßnahmen.

Lemtrada ist aktuell nur noch angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei zwei Patientengruppen:

  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Die EMA überprüfte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada aufgrund von Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen, mit in Einzelfällen tödlichem Ausgang. Zu den weiteren schweren Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnblutungen, Thrombozytopenie und Schlaganfall. Sie können bereits während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion auftreten. Im Gegensatz dazu treten immunvermittelte Erkrankungen als Folge der Infusion stets verzögert auf. Die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung reichten für das Risikomanagement nicht aus. Folglich wurden die Maßnahmen erweitert.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Abzocke oder alternativloser Preis?

20 Euro pro Atemmaske: Apotheke kriegt Shitstorm ab»

Selbst gebauter Desinfektionsmittelspender

Marke Eigenbau: Desinfektionsmittel mit Stil»

Per Spahn-Verordnung

Extra-Honorar für Botendienst noch diese Woche?»
Markt

Streit um Zulassungsstatus

Vertriebsverbot für Femannose?»

Naturwarenhersteller Salus

95 Jahre: Otto Greither feiert Geburtstag»

Anti-Corona-Kampagne

Noventi klebt Seife in den Focus»
Politik

Corona auf Facebook

BMG dankt Apotheken – und sorgt für Diskussionen»

Bayern

SPD: Kita-Gebühren aussetzen»

Corona-Milliarden

Pannen und lange Leitung: Hindernislauf zur Staatshilfe»
Internationales

Coronakrise

Österreich: Mundschutzpflicht beim Einkauf»

FDA-Zulassung für Abbott

USA erlaubt Corona-Schnelltest»

Verlauf von Sars-CoV-2

Nach Lockerungen: Zweite Welle in China?»
Pharmazie

Virusreplikation verlangsamen

Stickstoffmonoxid gegen Covid-19»

Infektion durch abgeschwächten Tuberkulose-Erreger

BCG-Medac: Aufflammen von Infektionen möglich»

Bindehaut als Eintrittspforte für Sars-CoV-2

Tränenflüssigkeit als Infektionsquelle?»
Panorama

„Spielzeitpause“ sinnvoll nutzen

Theater näht Mundschutz»

Belgien

Katze mit Corona infiziert»

Risiken und Engpässe

Corona-Medikamente: WHO warnt vor Experimenten»
Apothekenpraxis

Lehrbetrieb wird digital

„Krisenhelfer Covid-19 gesucht“: Uni startet Helferportal für Studenten»

Vertretungsapotheker

Verstärkung gesucht? Inhaber bietet sich als Aushilfe an»

Verwechslung bei Kapselherstellung

Tragischer Rezepturfehler: BGH hebt PTA-Urteil auf»
PTA Live

Vorlage zum Download

Einkaufsliste für die Apotheke»

Mindestabstand einhalten!

Statt Kittel: PTA trägt T-Shirt mit Warnhinweis»

Herstellanweisungen via Homeoffice

Corona fordert die Rezeptur-PTA»
Erkältungs-Tipps

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»

Flimmerhärchen und Sekret

Die Nase als Schutzschild»

Ohne Schmuck für mindestens 30 Sekunden

Infektionsprävention: Handhygiene»
Magen-Darm & Co.

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»

Parasitenbefall

Würmer: Harmlos aber unangenehm»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»