Evobrutinib: Merck startet Phase-III-Studien

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Berlin - Merck hat den Start der beiden zulassungsrelevanten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evobrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekanntgegeben: Es ist laut Hersteller der erste orale, hochselektive Inhibitor der Brutontyrosinkinase (BTK) mit klinischem Proof-of-Concept bei schubförmiger MS. Insgesamt sollen 1900 Patienten in die Studien aufgenommen werden, das Studienende ist für Juni 2023 geplant.

Die Entscheidung zum Start der beiden Phase-III-Studien Evolution RMS 1 und 2 basiert auf der in Phase-II beobachteten Wirkung auf MRT-Endpunkte: Die kumulierte Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen wurde unter Evobrutinib im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Beobachtet wurde die Reduktion unter einmal täglich 75 mg und unter zweimal täglich 75 mg Evobrutinib: Die Wirkung konnte nach zwölf Wochen – dem ersten Zeitpunkt, zu dem MRT-Daten vorlagen – festgestellt werden und hielt bis Woche 48 an. Außerdem wurde in Woche 24 auch eine Reduktion der Schubhäufigkeit beobachtet, die bis Woche 48 anhielt.

„Evobrutinib stellt eine potenzielle Innovation für Menschen mit MS dar, da es möglicherweise einen neuartigen, dualen Wirkmechanismus bietet, der neben den B-Zellen auch auf die myeloischen Zellen abzuzielen scheint und die Pathophysiologie der MS so auf grundlegend neue Weise bekämpfen könnte“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung von Merck. Bei den nun gestarteten Studien handelt es sich um multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, Parallelgruppenstudien mit aktiver Kontrolle. Es wird die Behandlung mit zweimal täglich Evobrutinib mit der einmal wöchentlichen intramuskulären Gabe von Interferon beta-1a verglichen.

Der primäre Endpunkt beider Studien ist die annualisierte Schubrate (ARR) nach 96 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Progression im Zeitraum von 12 beziehungsweise 24 Wochen sowie die Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen durch einen MRT-Befund. Zu den bisher ermittelten häufigsten unerwünschten Ereignissen von Evobrutinib zählten Nasopharyngitis und erhöhte Konzentrationen der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Lipase. Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn auf und waren nach Abbruch der Therapie reversibel. Im Studienverlauf durchliefen 85 Prozent der Patienten die 52-wöchige Behandlungsphase.

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