Multiple Sklerose

Evobrutinib: Merck startet Phase-III-Studien APOTHEKE ADHOC, 11.09.2019 13:15 Uhr

Berlin - Merck hat den Start der beiden zulassungsrelevanten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evobrutinib bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekanntgegeben: Es ist laut Hersteller der erste orale, hochselektive Inhibitor der Brutontyrosinkinase (BTK) mit klinischem Proof-of-Concept bei schubförmiger MS. Insgesamt sollen 1900 Patienten in die Studien aufgenommen werden, das Studienende ist für Juni 2023 geplant.

Die Entscheidung zum Start der beiden Phase-III-Studien Evolution RMS 1 und 2 basiert auf der in Phase-II beobachteten Wirkung auf MRT-Endpunkte: Die kumulierte Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen wurde unter Evobrutinib im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert. Beobachtet wurde die Reduktion unter einmal täglich 75 mg und unter zweimal täglich 75 mg Evobrutinib: Die Wirkung konnte nach zwölf Wochen – dem ersten Zeitpunkt, zu dem MRT-Daten vorlagen – festgestellt werden und hielt bis Woche 48 an. Außerdem wurde in Woche 24 auch eine Reduktion der Schubhäufigkeit beobachtet, die bis Woche 48 anhielt.

„Evobrutinib stellt eine potenzielle Innovation für Menschen mit MS dar, da es möglicherweise einen neuartigen, dualen Wirkmechanismus bietet, der neben den B-Zellen auch auf die myeloischen Zellen abzuzielen scheint und die Pathophysiologie der MS so auf grundlegend neue Weise bekämpfen könnte“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung von Merck. Bei den nun gestarteten Studien handelt es sich um multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, Parallelgruppenstudien mit aktiver Kontrolle. Es wird die Behandlung mit zweimal täglich Evobrutinib mit der einmal wöchentlichen intramuskulären Gabe von Interferon beta-1a verglichen.

Der primäre Endpunkt beider Studien ist die annualisierte Schubrate (ARR) nach 96 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Progression im Zeitraum von 12 beziehungsweise 24 Wochen sowie die Gesamtzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen durch einen MRT-Befund. Zu den bisher ermittelten häufigsten unerwünschten Ereignissen von Evobrutinib zählten Nasopharyngitis und erhöhte Konzentrationen der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Lipase. Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn auf und waren nach Abbruch der Therapie reversibel. Im Studienverlauf durchliefen 85 Prozent der Patienten die 52-wöchige Behandlungsphase.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Es ist ein Kraut gewachsen

Beifuß gegen Covid-19»

Verlauf und Prognose von Covid-19

Covid-19: Gefährlicher bei Vitamin-D-Mangel?»

Erste Erfahrungen aus der Praxis

Covid-19: Neue Remdesivir-Daten liegen vor»
Markt

Kooperationen

Wegen Gehe/Alliance: Avie nimmt Phoenix an Bord»

Verwaiste Freiwahl, Flaute am HV

Rezessionsangst in der Apotheke»

Natürlich und biologisch

Nuxe launcht Bio-Serie»
Politik

Corona-Maßnahmen

Sondererhebung: Abda fragt Apotheken zum Botendienst»

Bundestagswahl 2021

Hennrich: Söder oder Spahn als Kanzlerkandidat»

Einigung zu Botendienstpauschale

250 Euro: Ab September wird ausgezahlt»
Internationales

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»
Pharmazie

Geänderte Empfehlungen zu Pertussis

Neu: Keuchhusten-Impfung für Schwangere»

Ursapharm die zweite

Pollicrom: Probleme bei der Dosis»

Rückruf bei Ursapharm

Timo-Comod: Keine Gleichförmigkeit in der Dosis»
Panorama

Nachtdienstgedanken

Wer schön sein will, muss leiden?»

Achtsamkeit, Ernährung und Kritik

Die MenoBitch: Apothekerin startet Podcast»

Skurriles Gewinnspiel

Inko-Albtraum auf der Fußball-Grillparty»
Apothekenpraxis

Lunchtreff mit Jörg Wieczorek (BAH)

Marktcrash durch Corona? »

Apothekenausstattung

Rowa-Diebstahlschutz: Test in Berliner Europa Apotheke»

Frischer Wind in Adlershof

Junger Apotheker übernimmt Bienfaits Apotheke»
PTA Live

Benzoesäure, Kaliumsorbat & Co.

Konservierungsmittel in der Pädiatrie»

Zwei Betroffene erzählen ihre Geschichte

PTA und chronisch krank»

Mehreinwaage nicht vergessen

Ringversuch: Hydrocortison-Kapseln»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»