Roche erweitert Zulassung

Ocrevus: Kürzere Infusionsdauer Alexandra Negt, 30.05.2020 09:12 Uhr

Berlin - Der Pharmakonzern Roche hat von der Europäischen Arzneimittelkomission (EMA) für das Medikament Ocrevus eine erweiterte Zulassung erhalten. Multiple-Sklerose-Patienten profitieren künftig bei der halbjährlich erfolgenden Verabreichung von einer verkürzten Infusionsdauer.

Gegen eine bestimmte Form von multipler Sklerose darf das Medikament nun in einer verkürzten Infusionszeit von zwei Stunden verabreicht werden, wie Roche am Donnerstag mitteilte. Die bereits zugelassene Infusionszeit betrug 3,5 Stunden. Die Dosierung bleibt gleich hoch und wird zweimal jährlich verabreicht. Die Zulassung für die verkürzte Infusionszeit von zwei Stunden basiert auf den Daten der „Ensemble Plus“-Studie. Zuvor erfolgten bereits positive Empfehlungen der EMA. Global werden derzeit rund 160.000 MS-Patienten mit Ocrevus behandelt.

„Die Genehmigung einer kürzeren Infusionszeit von zwei Stunden für Ocrevus in Europa […] wird das Behandlungserlebnis für Patienten weiter verbessern und gleichzeitig die Kapazität in den Gesundheitssystemen erhöhen", sagte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Mit mehr als 160.000 Menschen, die weltweit mit Ocrevus behandelt werden, kann eine kürzere Infusion sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleistern helfen, das endgültige Ziel zu erreichen, das Fortschreiten der Krankheit bei MS zu verlangsamen.“

Innerhalb der randomisierten, doppelblinden „Ensemble-Plus“ -Studie wurde eine vergleichbare Häufigkeit und Schwere infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) für eine zweistündige Infusionszeit im Vergleich zur herkömmlichen 3,5-stündigen Zeit festgestellt. In die Studie wurden 580 Patienten mit rezidivierend-remittierender MS eingeschlossen. 289 Patienten erhielten die kürzere Infusion, 291 die konventionelle Infusion.

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