Siponimod: Novartis bringt Gilenya-Nachfolger

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Berlin -

Mit Mayzent (Siponimod, Novartis) hat in den USA die erste orale Therapie der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) eine Zulassung erhalten. Hierbei handelt es sich um eine Weiterentwicklung des Blockbusters Gilenya (Fingolimod).

Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator der nächsten Generation. Der Arzneistoff bindet selektiv an die S1P1- und S1P5-Rezeptoren. Wie Fingolimod wirkt Siponimod als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor der Lymphozten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Die Folge ist eine entzündungshemmende Wirkung. Außerdem kann Siponimod direkt an die S1P1- und S1P5-Subrezeptoren auf Oligodendrozyten und Astrozyten im zentralen Nervensystem binden und so Entzündungen verhindern und Re-Myelinisierung fördern.

Mayzent ist die erste orale zugelassene Therapieoption, die das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt. Bei SPMS handelt es sich um eine lähmende Form der MS, die durch eine progressive und irreversible Behinderung gekennzeichnet ist. Zugelassen ist das Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Formen der MS wie SPMS, schubförmig remittierende MS und klinisches isoliertes Syndrom, das in den meisten Fällen als Vorbote der MS gilt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Expand untersucht. Die 1651 Probanden mit der Diagnose SPMS konnten unterschiedlichen Behinderungsgraden zugeordnet werden. Das Sicherheitsprofil stimmt mit bekannten Effekten der S1P-Rezeptormodulation überein. Zu den häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Kopfschmerzen, Bluthochdruck sowie Anstieg der Leberwerte. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und zehn Tage darüber hinaus eine wirksame Verhütungsmethode verwenden, da möglicherweise das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes besteht.

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