NDR Visite: Zulassungskontrollen

Der Fall Zinbryta , Uhr

Berlin - Im August 2016 hat Zinbryta (Daclizumab, Biogen) die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) erhalten. Zur Markteinführung galt das Arzneimittel als Wunderwaffe der Neurologen. Daclizumab besitze einen einzigartigen Wirkmechanismus bei MS. Nur knapp zwei Jahre später hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Ruhen der Zulassung empfohlen. Mindestens sieben Todesfälle wurden mit der Anwendung von Zinbryta in Zusammenhang gebracht. Sind die Zulassungskontrollen nicht streng genug? Diese Frage wirft „NDR Visite“ auf.

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an T-Zellen bindet, die Teil des Immunsystems sind und durch Interleukin-2 (IL-2) aktiviert werden. Durch Bindung von Daclizumab an die T-Zellen kann IL-2 nicht mehr angreifen – eine Schädigung der Nervenzellen bleibt aus. Zinbryta sei der Robin Hood des Immunsystems, schwärmte Biogen.

Bereits ein Jahr nach der Zulassung wurden laut Beitrag 2890 Patienten in Deutschland mit dem Hoffnungsträger behandelt. Innerhalb der anderen EU-Staaten sind es zum damaligen Zeitpunkt gerade einmal 400 Betroffene. Kein Wunder also, dass die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auch in Deutschland auftreten. Eine Betroffene leidet unter plötzlichem Haarausfall und Blasen an den Füßen. Die MS-Patientin muss wochenlang im Krankenhaus behandelt werden. „Die Ärzte haben diese Symptome noch nie gesehen“, heißt es im NDR-Beitrag.

Die Uniklinik Göttingen ist das MS-Kompetenzzentrum. Ende 2017 werden hier plötzlich mehrere Proben mit unklaren Befunden eingereicht – MS-Patienten mit Hirnhautentzündungen, schweren Immunreaktionen oder Leberversagen. Für die behandelnden Neurologen ein Rätsel. Doch die Experten der Uniklinik erkennen bei den betroffenen Patienten eine Parallele, die die einzelnen Neurologen nicht erkennen können, weil sie nur Einzelfälle behandeln; alle Patienten werden mit Zinbryta behandelt.

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