EMA: Daclizumab vorerst mit Einschränkungen

Berlin - Ein Todesfall unter der Therapie mit Zinbryta (Daclizumab, Biogen) rief die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf den Plan, das Medikament erneut zu prüfen. Die Experten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz kamen zu der Empfehlung, den Einsatz von Zinbryta vorläufig zu beschränken. Die endgültige Entscheidung der EMA wird für September erwartet.

Daclizumab soll vorläufig nur noch bei Patienten mit einer hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt werden, die auf andere Therapien nicht ansprechen. Außerdem kann Zinbryta bei Patienten, die an einer rasch fortschreitenden MS leiden zum Einsatz kommen, wenn keine Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Während der Therapie sollen die Leberwerte engmaschig kontrolliert werden.

Das Arzneimittel darf nicht mehr bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden. Bei Betroffenen, die potenziell leberschädigende Arzneistoffe einnehmen, ist Vorsicht geboten. Liegen weitere Autoimmunerkrankungen vor, wird die Anwendung von Zinbryta nicht empfohlen. Ärzte sollten die Leberwerte mindestens einmal im Monat überprüfen. Zudem sollten die Patienten auf erste Anzeichen von Leberschädigungen achten. Dazu zählen unter anderem: Müdigkeit, Bauchschmerzen, unerklärliche Übelkeit, dunkler Urin oder eine Gelbfärbung von Haut und Augen.

Die Therapieeinschränkungen sind reine Vorsichtsmaßnahmen und sollen eine möglichst sichere Therapie für MS-Patienten gewährleisten. Die endgültige Entscheidung der EMA wird für September erwartet.

• 1
• 2