Nach Todesfall: EMA prüft Zinbryta

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Berlin - Ein Risiko für Leberschädigungen unter der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab, Biogen) ist bereits in die Fachinformation aufgenommen, dennoch prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Wirkstoff. Auslöser ist der Tod einer Patientin.

Vier Injektionen Zinbryta hatte eine deutsche Patientin mit Multipler Sklerose (MS) erhalten; sie starb später an den Folgen eines akuten Leberversagens. Leberenzyme und Bilirubinwerte wurden jedoch vorschriftsmäßig während der Behandlung überprüft. Die Patientin wurde außerdem mit einem Vitamin-D-Präparat und einem Arzneimittel zur Muskelentspannung behandelt. Die Frau ist jedoch kein Einzelfall – weitere Fälle von Leberschädigungen unter Daclizumab sind berichtet worden.

Serumtransaminasen und Bilirubinwerte sollen vor Therapiebeginn, monatlich während der Behandlung und bis vier Monate nach der letzten Injektion überprüft werden. Erhöhen sich die Parameter, sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgesetzt werden. Bis zur Entscheidung der EMA sollen Patienten engmaschig überwacht und über das Risiko einer Leberschädigung und deren Symptome informiert werden.

Die Patienten sollten auf erste Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunklen Urin achten und ihren Arzt darüber informieren. Klinische Studien zeigten bei 1 Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Gelbsucht.
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