Multiple Sklerose

Zinbryta: EU-Aus empfohlen APOTHEKE ADHOC, 15.03.2018 09:42 Uhr

Berlin - Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (Daclizumab, Biogen): Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die EU-Zulassung von Zinbryta sofort ruhen zu lassen und das Arzneimittel zurückzurufen, ist bereits bekannt. Nun informiert Biogen in einem Rote-Hand-Brief über die risikominimierenden Maßnahmen.

Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert – betroffen sind sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien. Es folgte ein Risikobewertungsverfahren seitens der EMA. Als Konsequenz werden das sofortige Ruhen der Zulassung und ein Chargenrückruf empfohlen.

Außerdem sollen keine neuen Patienten auf Zinbryta eingestellt werden. Anbehandelte Patienten sollen auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden. Wird die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet, müssen die Betroffenen darauf hingewiesen werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu sechs Monate nach dem Absetzen möglich sind. Daher sollten die Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls öfter für bis zu sechs Monate nach der letzten Anwendung überwacht werden.

Patienten sollen sich umgehend mit dem Arzt in Verbindung setzen, wenn beispielsweise anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen auftreten oder andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis dokumentiert werden.

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