Rote-Hand-Brief

Zinbryta: Enzephalitis als Spätschaden APOTHEKE ADHOC, 09.08.2018 11:24 Uhr

Berlin - Unerwünschte Arzneimittelwirkung auch nach Absetzen der Behandlung möglich: In einem Rote-Hand-Brief informiert Biogen über das Auftreten einer immunvermittelten Enzephalitis im Zusammenhang mit Zinbryta (Daclizumab) auch mehrere Monate nach Ende der Therapie. Die Hinweise waren notwendig geworden, obwohl das Präparat seit Monaten vom Markt ist.

Zinbryta wurde am 27. März von der EU-Kommission auf Antrag von Biogen die Marktzulassung entzogen, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich verlaufende entzündliche Erkrankungen der Gehirns und anderer Organe dokumentiert wurden. Zuvor wurde im November 2017 die Anwendung des Arzneimittels eingeschränkt. Es sollten nur noch Patienten mit Multipler Sklerose mit dem Arzneimittel behandelt werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und für die keine andere DMT in Frage kommt.

Im März folgten risikominimierende Maßnahmen. Es sollten keine neuen Patienten eingestellt und anbehandelte Patienten auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden. Sie Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu sechs Monate nach dem Absetzen möglich sind. Daher sollten die Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls öfter für bis zu sechs Monate nach der letzten Anwendung überwacht werden. Dieser Zeitraum wird nun auf zwölf Monate ausgeweitet.

Der Marktrücknahme und den Einschränkungen liegt das Auftreten einer immunvermittelten Enzephalitis einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis zugrunde. Bis zum 10. Juli wurden sieben Fälle einer immunvermittelten Enzephalitis dokumentiert. Für zwei von ihnen wurde eine NMDA-Enzephalitis bestätigt. Beide Fälle traten im Zeitraum von drei bis vier Monaten nach dem Absetzen von Zinbryta auf. Die Betroffenen berichteten mit Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen oder Krämpfen über unspezifische zentrale Symptome. Aufschluss konnte nur ein spezifischer Antikörpertest im Liquor und Serum liefern.

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