EMA empfiehlt Zinbryta-Rückruf

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London - Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den sofortigen Rückruf eines Medikaments gegen Multiple Sklerose empfohlen. Das Mittel Zinbryta (Daclizumab) stehe im Verdacht, bei 12 Patienten schwere und teils tödliche Hirnentzündungen ausgelöst zu haben.

Unter anderem sei bei den betroffenen Patienten Enzephalitis und Meningoenzephalitis diagnostiziert worden. Auch andere Organe könnten bei der Anwendung von Zinbryta von schweren Immunreaktionen betroffen sein, so die Behörde in einer offiziellen Mitteilung. Sie empfehle deshalb einen umgehenden Rückruf bereits ausgelieferter Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern. Patienten sollten das Mittel demnach sofort absetzen und ihren Arzt kontaktieren.

Insbesondere sollen Ärzte auf Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, schwere Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Gelbfärbungen der Haut oder der Augen und Erbrechen hinweisen. Dies könnten Anzeichen einer unerwünschten Reaktion auf den Antikörper sein. Betroffene sollen sich nach der Absetzung mindestens ein halbes Jahr lang regelmäßigen Bluttests unterziehen, so die EMA.

Der Hersteller Biogen rief bereits eigenverantwortlich und mit sofortiger Wirkung Zinbryta zurück. Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert, hieß es – betroffen sind sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien. Aufgrund dieser Vorfälle verzichtet Biogen auf die Zulassung.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und diese an den Großhandel zurückzuschicken. Ob der EMA-Empfehlung ein rechtlich verbindlicher Rückruf folgt, entscheidet nun die EU-Kommission.

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